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更新日:2018年11月7日

臨床研究審査委員会(CRB)

 奈良県立医科大学臨床研究審査委員会が、2018年7月12日付で、臨床研究法に基づく認定臨床研究審査委員会として認定されました。

 


奈良県立医科大学臨床研究審査委員会(以下、臨床研究審査委員会)の申請手続きについて

 申請を希望される場合、臨床研究審査委員会事務局(以下、事務局)まで、まず、問い合わせ者の氏名、連絡先及び審査依頼の種類(新規等)をメールにてご連絡下さい。受付状況によっては、期間を要する場合がありますので、審査の時期を事務局より、ご連絡します。

 

 新規申請

新規審査依頼書 統一書式2(ワード:70KB)
実施計画※1

様式第1(ワード:203KB)またはjRCT(画面印刷)

研究計画書 NMU3★(ワード:159KB)
研究分担医師リスト 統一書式1(ワード:60KB)
説明文書・同意書 NMU4-5★(ワード:90KB)
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 NMU6(ワード:84KB)
モニタリング実施に関する手順書 NMU7(ワード:63KB)
実施医療機関の要件 参考書式2(ワード:87KB)
監査実施に関する手順書(ある場合) NMU8★(ワード:55KB)
利益相反管理基準・利益相反管理計画※2 様式A・E
その他(統計解析計画書・医薬品等の概要を記載した書類) 試験実施に必要な書類

 ★の使用は必須ではありません。

 ※1:一時保存した状態の「jRCT(画面印刷)」を利用し提出することも可です。

 ※2:利益相反管理については、所属機関の規定に従い適切に行って下さい。委員会には「様式A.E」のみ提出して下さい。

変更申請

実施計画変更届出書 ※3 様式第二(ワード:39KB)
実施計画軽微変更届出書※3 様式第三(ワード:40KB)
変更申請書 統一書式3(ワード:56KB)
臨床研究審査委員会にて審査・承認された際の提出書類一式 修正箇所を赤字で示す

 ※3 : いずれかを選択して下さい

 

定期報告

定期報告書  別紙様式3(ワード:59KB)
定期報告書 統一書式5(ワード:54KB)
定期疾病等報告書 統一書式6(ワード:53KB)

疾病等報告 

疾病等報告書(医薬品)※4 別紙様式2-1(ワード:89KB)
疾病等報告書(医療機器)※4 別紙様式2-2(ワード:68KB)
医薬品疾病等報告書 統一書式8(ワード:80KB)
医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式9(ワード:88KB)
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書 統一書式10(ワード:84KB)

 ※4:臨床研究審査委員会・医薬品医療機器総合機構へ提出

 

重大な不具合報告書

重大な不具合報告書 統一書式7(ワード:52KB)

 

中止報告書

中止通知書 統一書式11(ワード:54KB)
特定臨床研究中止届出書 様式第4(ワード:38KB)

 

終了報告

終了届書  別紙様式1(ワード:74KB)
終了通知書 統一書式12(ワード:51KB)

 


 

事務局 奈良県立医科大学臨床研究審査委員会事務局

 電話番号 :0744-29-8835

 Mail :ethics_nara(*)naramed-u.ac.jp 

 (*)を@に変更して下さい。



  

 

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お問い合わせ

公立大学法人奈良県立医科大学 臨床研究センター

電話番号:0744-29-8835

ファックス番号:0744-29-8845