研究者の方へ[臨床研究]

指針・SOP

奈良県立医科大学附属病院SOP

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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について(通知) 平成26年12月22日26文科振第475号厚生労働省発科1222第1号医政発1222 第1号 PDF形式
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成26年12月22日文部科学省 厚生労働省 PDF形式
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス 平成27年2月9日文部科学省 厚生労働省 PDF形式
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ICHガイドライン

  ICHガイドライン 医薬品医療機器WEBサイト
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE 平成8年6月10日 PDF形式
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上記和訳:ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン
※当和訳は、臨床評価刊行会のご協力により掲載しております。
平成8年6月10日 PDF形式
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その他

1) ヘルシンキ宣言

  ヘルシンキ宣言 日本医師会WEBサイト

2) 各種治験について

データモニタリング委員会のガイドラインについて 平成25年4月4日薬食審査発0404第1号 PDF形式
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国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)について 平成24年9月5日事務連絡 PDF形式
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国際共同治験に関する基本的考え方について 平成19年9月28日薬食審査発第0928010号 PDF形式
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ゲノム薬理学を利用した治験について 平成20年9月30日薬食審査発第0930007号 PDF形式
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マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス 平成20年6月3日薬食審査発第0603001号 PDF形式
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3) その他

  先進医療の概要について 厚生労働省Webサイト