更新日：2022年11月29日

当院で実施している臨床研究に係る重大な不適合事案の報告

不適合とは

「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう

重大な不適合とは

「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいいます。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。

重大な不適合の例

選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守（医療上やむを得ない場合を除く）

「重大な不適合」に関する報告

当院で発生した「重大な不適合」に関する情報を以下のとおり公表します。

• 令和4年11月29日報告（PDF：113KB）（報告の詳細は、リンクを確認ください。）
• 令和4年9月16日報告（PDF：128KB）（報告の詳細は、リンクを確認ください。）