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更新日:2022年6月21日

高度新規医療評価部

高度新規医療評価部は、当院へ高難度新規医療技術を導入する際のプロセスや未承認・適応外の医薬品等(医療機器・材料を含む)による治療を実施する際のプロセスを評価し、審査するために設置された部門です。

本評価部に高難度新規医療技術評価委員会と未承認新規医薬品等評価委員会を置き、申請のあった高難度新規医療技術等の導入・実施に関する検討に際しては、これらの委員会に意見を求め、審査を行います。

高難度新規医療技術とは

当院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く)であって、医療技術の実施により患者さんの死亡その他の重大な影響が想定されるものと定義されます。その他重大な影響は、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るものが含まれます。外科系学会社会保険委員会連合技術難易度E等が相当します。

未承認新規医薬品等とは

未承認の医薬品等(医療機器・材料含む)、保険適応外の医薬品等(医療機器・材料含む)と定義されます。

審査体制

高度新規医療評価部審査体制

高難度新規医療技術評価委員会

高難度新規医療技術委員会は、当院において、先進医療や高難度新規医療技術を用いた医療(以下、「高難度新規医療技術等を用いた医療」という。)を患者さんに提供するにあたり、その適否に関し、高度新規医療評価部(以下、「評価部」という。)からの求めに応じ、検討のうえ意見を述べることを目的としています。

本委員会では、高難度新規医療技術等を用いた医療の提供に関する倫理的・科学的な妥当性、当該高難度新規医療技術等を用いた医療を提供することの適切性、当該高難度新規医療技術等を用いた医療の適切な提供方法について評価を行い、当該高難度新規医療技術等を用いた医療の提供の適否及び提供後に報告を求める症例等について、評価部の長に対して意見を述べます。

未承認新規医薬品等評価委員会

未承認新規医薬品等評価委員会は、当院において、未承認の医薬品等(医療機器・材料含む。)、保険適応外の医薬品等(医療機器・材料含む。)、院内製剤(以下、「未承認新規医薬品等」という。)を用いた医療を患者さんに提供するにあたり、その適否に関し、高度新規医療評価部(以下、「評価部」という。)からの求めに応じ、検討のうえ意見を述べることを目的としています。

本委員会では、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する倫理的・科学的な妥当性、当該未承認新規医薬品等の適切な使用方法について評価を行い、当該未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の適否、未承認新規医薬品等の使用条件及び使用後に報告を求める症例等について、評価部の長に対して意見を述べます。

 

高難度新規医療技術評価委員会及び未承認新規医薬品等評価委員会の開催

毎月第2火曜日 10時00分~12時00分

 

お問い合わせ

高度新規医療評価部事務局
Mail:kodoiryo@naramed-u.ac.jp