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当科では下記の研究を行なっています。 ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：川口剛史（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：高分解能CTの普及や画像解析能の向上により肺野の微小結節が明瞭に描出されるようになった。当然肺悪性病変の早期発見に寄与し治療成績向上が期待されるが、同時に外科的介入不要な良性病変を切除したり、overstagingして治療方針に影響を与えることもある。今回、術前悪性肺結節を疑った肺内リンパ節（以下IPLN）切除症例を解析し術前診断の可能性を検討する。 ■研究の意義：IPLNは胸部疾患精査や悪性疾患の肺転移スクリーニング中に偶発的に発見されることが多い。臨床上は悪性病変との鑑別が問題になり、その診断は治療方針や予後に大きく影響する。術前IPLNを予測することは、不要な外科的介入を防いだり、正確な胸部悪性病変のstagingに寄与すると考える。 ■研究方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む）：対象症例の臨床所見、画像所見を集積し、特徴的な因子を検討する。また、画像所見を切除標本の病理所見と比較検討する。また、同程度の悪性結節のＣＴ画像とも比較検討し、LPLNに特徴的な所見がないか検討する。 ■研究期間： 2018年12月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2006年1月から2016年12月の期間中、当科で手術施行した症例中、肺内ＬＮと診断された症例、及び術前ＣＴで10mm以下の結節影を呈した他の悪性肺結節を含む症例。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2018年12月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学術誌で報告予定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧の方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載）。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究者本人が医局パソコンハードディスクにパスワードを設定し、当該研究期間保管する。研究期間終了しデータ解析終了後は、保存したハードディスク上から消去する。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応：研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 川口剛史 電話番号0744-22-3051（内線3423）、 E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：谷口繁樹（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：転移性肺腫瘍における開胸時胸腔内洗浄細胞診陽性例についての臨床的意義を検討する。 ■研究の意義：原発性肺癌における胸腔内洗浄細胞診は、予後予測因子であるというのが一般的なコンセンサスである。一方で、転移性肺腫瘍における胸腔内洗浄細胞診について検討した報告は少なく、その臨床的意義は明らかでない。今回、我々は当院手術例での転移性肺腫瘍における開胸時胸腔内洗浄細胞診陽性例において、その予後についての検討を行う。 ■研究方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む）：転移性肺腫瘍における胸腔内洗浄細胞診陽性例について、カルテから予後を調査し、再発の有無、再発形式等を検討する。 ■研究期間： 2018年12月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2006年1月～2015年12月に当院で転移性肺腫瘍で肺切除を施行し、肺切除前の胸腔内洗浄胸水細胞診が陽性であった。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし ■研究対象者に生じる得る利益：なし ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学術誌で報告予定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧の方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載）。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究者本人が医局パソコンハードディスクにパスワードを設定し、当該研究期間保管する。研究期間終了し保存期間5年間が終了後は、保存したハードディスク上から消去する。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。 ■研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応：研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 河合紀和 電話番号0744-22-3051（内線3423）、 E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■本研究の実施について、本学医の倫理審査委員会の審査を受けたうえで、学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：川口剛史（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：2017年1月、WHO（World Health Organization）のTNM分類が改定されることを受け、国内の肺癌取り扱い規約も第8版に改訂された。新取り扱い規約では、cT因子（術前CTでの腫瘍径に関する因子）が大きく改訂された。従来より、臨床腫瘍径2cmは縮小手術を考慮する際の目安ともされてきたが、新取り扱い規約分類では、臨床腫瘍径2cm以下のcT因子は更に細分化された。本研究の目的は、臨床腫瘍径2cm以下の原発性肺癌を後ろ向きに集積し、新取り扱い規約に基づいてcT因子を再評価し、予後解析を行い新分類の妥当性や縮小手術の適応基準としての可能性を検証することである。 ■研究の意義：原発性肺癌に対する標準術式は肺葉切除である。近年画像診断技術の向上や検診の普及により、末梢小型肺癌の頻度が増加している。末梢小型肺癌は標準手術の良い適応となり、治療効果も期待される。一方、近年増加している末梢小型肺癌に対して一部の症例に対しては肺切除範囲の縮小が議論されている。対象の選定として、CTの結節陰影や腫瘍径が報告されているが、未だ明確な基準はない。新肺癌取り扱い規約分類に基づいて過去の症例を再解析することにより、末梢小型肺癌の日常診療において、治療方針決定の際の重要な情報となり得る。 ■研究方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む）：当施設で施行した、臨床充実腫瘍径2cm以下（肺癌取り扱い規約8版、臨床病期T1bN0M0 stage IA2以下）原発性肺癌手術症例の後ろ向き観察研究。術前、術中、及び術後経過観察の臨床データをカルテより抽出し、予後、再発形式を後ろ向きに検討する。 ■研究期間： 2019年3月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2005年～2014年までの期間に当科で上記手術を施行した症例。収集データ項目をカルテから抽出可能な症例。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2019年3月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学術誌で報告予定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧の方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載）。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究に用いられる医療情報は、全て当科研究室内の専用ロッカーに保管する。管理場所は、施錠可能な部屋（研究室）の、施錠された収納部位（ロッカー）である。集められた資料及び情報は、研究終了後（本研究期間終了後）にすべて廃棄する。ハードディスクに保存されたデータは削除し、紙媒体はシュレッターを用いて廃棄する。情報の保管、及び廃棄は、本研究代表者（個人情報管理者）が行う。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応： 研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 川口剛史 電話番号0744-22-3051（内線3423）、E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：川口剛史（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：続発性気胸は原発性自然気胸と比較し低肺機能、複数の併存疾患、PS不良、高齢等様々な臨床背景をもつ症例が多く、発症すると難治化することが多い。難治性気胸の治療は、手術以外にも癒着療法、気管支充填療法等選択肢があり、それぞれの治療にリスク/ベネフィットがある。続発性気胸手術症例の実際の治療成績や予後予測因子を解析することが本研究の目的である。 ■研究の意義：続発性気胸に対する手術件数は近年増加の一途にある。基礎疾患を有し、ハイリスク症例が続多いため、実臨床では治療法選択にしばしば迷うことがある。続発性気胸手術症例の実際の治療成績や予後予測因子を解析することで、実臨床でのハイリスク続発性気胸症例の治療選択に際して重要な情報となり得る。また、今後更なる大規模試験や前向き試験に向けての重要な情報にもなり得る。 ■研究方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む）：続発性気胸で外科手術を施行した症例を後ろ向きに集積し、解析する。まず、当施設での症例を集積し、対象症例の臨床背景、術式、周術期経過、治療成績を解析し、外科手術の妥当性や危険因子を推察する。さらに、共同研究施設での症例を集積し、周術期合併症や治療成績に関する予測因子を統計学的に解析する。 ■研究期間： 2019年3月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2006年1月から2017年12月までの期間に、当科で続発性気胸として手術を施行した症例中、上記の収集データ項目をカルテから抽出可能な症例。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2019年3月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学術誌で報告予定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧の方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載）。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究に用いられる医療情報は、全て当科研究室内の専用ロッカーに保管する。管理場所は、施錠可能な部屋（研究室）の、施錠された収納部位（ロッカー）である。集められた資料及び情報は、研究終了後（本研究期間終了後）にすべて廃棄する。ハードディスクに保存されたデータは削除し、紙媒体はシュレッターを用いて廃棄する。情報の保管、及び廃棄は、本研究代表者（個人情報管理者）が行う。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応： 研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 川口剛史 電話番号0744-22-3051（内線3423）、E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：安川元章（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：悪性腫瘍による死亡率は増加傾向にある。遠隔転移を来した場合の積極的治療は、化学療法などの全身治療が原則である。転移性肺腫瘍についても、原発臓器から血行性ないしリンパ行性に肺に転移を来した病態であるため、肺転移巣は多発性であることが多く、やはり全身治療が原則である。しかし、肺転移巣が単発性の場合などでは外科治療により予後が延長するなどとされており、症例を十分選択することで、外科治療の介入が予後の改善につながりうる可能性が示唆される。近年、新規抗癌剤や分子標的薬の開発により、原発巣および転移巣が制御可能となる症例が増加し、同時に転移性肺腫瘍に対する外科治療の介入する機会も増加傾向にある。 転移性肺腫瘍について、外科治療による予後に関して検討する。 ■研究の意義：転移性肺腫瘍に対して、原発臓器による予後の相違や、どのような条件を満たせば、外科治療による予後改善が期待されうるかは、未だ明確な基準はない。転移性肺腫瘍に対する、外科治療の介入による予後の調査は重要と考える。 ■研究方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む）：対象症例の臨床所見を診療録から後ろ向きに集積し、特徴的な因子を検討する。予後について、再発の有無、再発形式等を含めて調査する。 ■研究期間： 2018年12月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2004年1月から2016年12月の期間中、当科において他臓器悪性腫瘍から肺転移を来たし外科治療を施行した症例を対象とする。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2018年12月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって 研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学術誌で報告予 定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究 の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入 手又は閲覧できる。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究者本人が医局パソコンハードディスクにパスワード設定し、当該研究期間保管する。当該研究の終了報告がされた日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保管する。研究期間終了しデータ解析終了後は、保存したハードディスク上から消去する。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研 究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応： 研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 安川元章 電話番号0744-22-3051（内線3423）、E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：安川元章（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：肺癌の死亡率は、他の癌に比べいまだに高く、早期肺癌（病理病期Ⅰ期）の5年生存率は約80％である。早期肺癌に対して、標準治療である手術を施行し完全切除しても再発を認めるため、予後因子の検討や予防方法の研究は重要である。 これまでの報告では胸膜浸潤例や脈管浸潤例で予後が不良とされている。しかし、胸膜浸潤や脈管浸潤を認めない早期肺癌症例でも再発を認めることを経験する。 一方で、肺癌の確定診断目的に経皮的肺生検や術中針生検を施行した症例で、腫瘍細胞の播種による再発を来した報告や穿刺部の胸壁に腫瘍細胞が植え込まれて再発を来した報告も散見される。 そこで我々は術前に施行した気管支鏡下肺生検時に肺組織の構造が破壊されることで腫瘍細胞が散布され，腫瘍細胞の播種や植え込みが発生し、予後に影響を与えるのではないかと仮定した。完全切除施行した原発性肺癌症例について、術前の気管支鏡下肺生検が術後再発に関与するか検討する。 ■研究の意義：肺癌の死亡率は、他の癌に比べ高く、早期肺癌に対して、手術で完全に切除しても再発を認めるため、予後因子の検討や予防方法の研究は、今後の肺癌患者の利益に寄与する。 ■研究方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む）：対象症例の臨床所見を診療録から後ろ向きに集積し、術前気管支鏡下肺生検の施行群と非施行群にわけて、特徴的な因子年齢、性別、臨床的病期、病理学的病期、術前CT画像、術式、術後合併症)を検討する。予後について、再発の有無、再発形式等を含めて調査する。 ■研究期間： 2019年12月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2010年1月から2016年12月の期間中、当科において術前治療を施行せず、完全切除できた全症例を対象とする。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問合せ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2017年12月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって 研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学術誌で報告予 定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究 の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入 手又は閲覧できる。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究者本人が医局パソコンハードディスクにパスワード設定し、当該研究期間保管する。当該研究の終了報告がされた日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保管する。研究期間終了しデータ解析終了後は、保存したハードディスク上から消去する。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研 究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応：研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 安川元章 電話番号0744-22-3051（内線3423）、E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■研究代表者：安川元章（胸部・心臓血管外科） ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：安川元章（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：原発性肺癌の死亡率は、いまだに高く、早期肺癌（病理病期Ⅰ期）の5年生存率は約80％である。早期肺癌に対して、標準治療である手術を施行し完全切除しても再発を認めるため、どのような肺癌であれば予後不良であるかという予後予測因子の研究や予防方法の研究は重要である。 これまでの報告では胸膜や脈管に癌の浸潤を認める例などで予後が不良とされている。しかし、これらの浸潤などを認めない早期肺癌症例でも再発を認めることを経験する。 2017年1月に改訂された肺癌の病期分類であるTNM分類第8版では、腫瘍の大きさを単純に腫瘍全体の大きさとしてではなく、癌の浸潤する範囲の長径で評価する等の改訂がなされたが、リンパ節の転移の評価も含め原則的に、癌の形態的大きさや解剖学的位置関係を基準として、癌の病期分類(癌の広がりの度合い)を確定している。一方で、肺癌を含め、癌は遺伝子異常が原因とされ、特定の遺伝子変異をターゲットとした治療が行われ、進行癌でも劇的な改善効果を認めることがしばしばある。 そこで、従来の形態的・解剖学的な予後予測因子の他に、癌細胞自身がどのくらい悪性であるかといった、癌の生物学的悪性度や生物学的性状を探索することで、予後が予測でき、肺癌治療に反映できるのではないかと我々は仮定した。完全切除施行した原発性肺癌症例について、病理学的な細胞核の異型度等の生物学的悪性度を評価し、予後予測因子となりうるか検討する。 ■研究の意義：肺癌の死亡率は、他の癌に比べ高く、早期肺癌に対して、手術で完全に切除しても再発を認めるため、予後因子の検討や予防方法の研究は、今後の肺癌患者の利益に寄与する。 ■研究方法（研究対象者から取得された情報の利用目的を含む）：予定症例数は約600例である。対象症例の臨床所見を診療録から後ろ向きに集積し、特徴的な因子(年齢、性別、臨床的病期、病理学的病期、組織学的グレード、術前CT画像、術前腫瘍マーカー値、術式、術後合併症)を検討する。再発の有無、再発形式を調査する。 ■研究期間：2019年12月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2010年1月から2016年12月の期間中、当科において術前治療を施行せず、完全切除できた全症例を対象とする。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問い合わせ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2018年12月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学会誌で報告予定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び該当研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法も含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。具体的には、研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う。 研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する。対応表の管理方法は、具体的に、ネットワークから切り離されたコンピューターを使用して記録された外部記憶媒体（USBなど）、あるいは筆記等による紙媒体を、鍵をかけて厳重に保管する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究者本人が医局パソコンハードディスクにパスワード設定し、当該研究期間保管する。当該研究の終了報告がされた日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保管する。研究期間終了しデータ解析終了後は、保存したハードディスク上から消去する。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者及びその関係者からの相談等への対応：研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 安川元章 電話番号0744-22-3051（内線3423）、E-mail: surgery3@naramed-u.ac.jp |
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当科では下記の研究を行なっています。 ■研究代表者：安川元章（胸部・心臓血管外科） ■本研究の実施について奈良県立医科大学学長の許可を受けている。 ■研究機関の名称：奈良県立医科大学 ■研究責任者：安川元章（胸部・心臓血管外科） ■研究目的：原発性肺癌の死亡率は、いまだに高い。早期の肺癌を完全に切除できても再発を認めるため、どのような肺癌が予後不良なのか（転移・再発したり、死亡したりしやすいか？）を予測できる因子の検討や予防方法の研究は重要である。 一般に癌の転移は遊離癌細胞から発育する。遊離癌細胞とは、原発癌病巣から遊離し、血液中など体内に存在している癌細胞のことで、この癌細胞が肺癌の手術前にすでに存在するために、癌を完全に切除しても再発するとされる。肺癌において遊離癌細胞は上皮間葉移行能という特殊な転移するための能力を獲得することで、肺癌の原発病巣から血管などの脈管内に移行し、全身に広がり転移巣を形成する。このような転移の原因となる上皮間葉移行能からみた病理学的意義は十分に解明されていないので探索する意義は大きい。 ■研究の目的：完全切除施行した原発性肺癌症例について、病理学的に上皮間葉移行能を評価し、それが予後因子となりうるか検討する。 ■研究の意義：肺癌の死亡率は、他の癌に比べ高く、早期肺癌に対して、手術で完全に切除しても再発を認めるため、予後因子の検討や予防方法の研究は、今後の肺癌患者の利益に寄与する。 ■研究方法（研究対象者から取得された情報の利用目的を含む）：予定症例数は約200例である。対象症例の臨床所見を診療録から後向きに集積し、特徴的な因子(年齢、性別、臨床的病期、病理学的病期、組織診断、術前CT画像、術前腫瘍マーカー値、術式)を検討する。上皮間葉移行能の有無と再発の有無、再発形式、予後の関係を調査する。 ■研究期間：2023年12月31日まで ■研究対象者として選定した理由：2010年1月から2017年12月の期間中、当科において術前治療を施行せず、完全切除できた全症例を対象とする。 ■研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク：なし。 ■研究対象者に生じる得る利益：なし。 ■研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる。 ■同意撤回の申し出方法：研究代表者への問い合わせ（連絡先は下記に記載） ■同意撤回の申し出期間：2022年12月31日まで ■研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等は不利益な取扱いを受けない。 ■研究に関する情報公開の方法：胸部外科・呼吸器外科関連学会及び学会誌で報告予定。 ■研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び該当研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる。 ■個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法も含む。）：カルテから抽出する段階で匿名化する。具体的には、研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う。 研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する。対応表の管理方法は、具体的に、ネットワークから切り離されたコンピューターを使用して記録された外部記憶媒体（USBなど）、あるいは筆記等による紙媒体を、鍵をかけて厳重に保管する。 ■試料・情報の保管及び廃棄の方法：研究者本人が医局パソコンハードディスクにパスワード設定し、当該研究期間保管する。当該研究の終了報告がされた日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保管する。研究期間終了しデータ解析終了後は、保存したハードディスク上から消去する。 ■研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：研究の資金源等については本学の講座・領域研究費を使用する。本研究に係る利益相反はない。 ■研究対象者及びその関係者からの相談等への対応：研究代表者連絡先；奈良県立医科大学 胸部・心臓血管外科 安川元章 電話番号0744-22-3051（内線3423）、E-mail: surgery3@naramed-u.ac.jp |
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奈良県立医科大学附属病院で診察を受けられた皆様へ
当院では以下の研究を実施しておりますのでお知らせ致します。 この臨床研究の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、以下の「問い合わせ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 この臨床研究は、奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」と略します）で審査され、奈良県立医科大学学長の許可を得て行います。
① 課題名：僧帽弁閉鎖不全症に対する治療前後の心臓MRIによる左房機能の評価 ② 研究期間：倫理審査委員会承認後から2023年12月31日まで ③ 対象患者：対象期間中に当院で僧帽弁閉鎖不全症に対し、僧帽弁形成術の治療を受けられた患者さん ④ 対象期間： 2012年1月1日から2019年12月31日 ⑤ 研究機関の名称： 奈良県立医科大学 ⑥ 対象診療科： 胸部・心臓血管外科 ⑦ 研究責任者： 早田 義宏 所属：胸部・心臓血管外科 ⑧ 使用する資料 ・情報等：僧帽弁閉鎖不全症に対し、僧帽弁形成術の術前並びに術後1 年に心臓MRI検査を行い、左房容量を計測すします。そのデータに基づき、左房の機能の変化を評価します。 ⑨ 研究の概要：欧米先進国を含め日本でも高齢化社会が進むにつれ、変成性疾患である僧帽弁閉鎖不全症を有する患者さんが増加しています。現在ガイドラインに合わせた治療方針に 基づき、僧帽弁形成術、僧帽弁置換術を行っています。心疾患を有する患者さんの予後に、左室機能はもちろんのこと、左房機能の重要性が報告されています。左房機能を評価するうえで、経胸壁エコー検査、経食道エコー検査はしばしば用いられています。しかしながら左房の形態的問題により、厳密に評価することは困難であります。一方、空間分解能、並びに時間分解能に優れた心臓MRI検査を用い、左房容積を計測することで、左房機能を評価し、僧帽弁形成術の効果を論じた研究はほとんどなく、本研究は意義のある研究と考えられます。
⑩ 倫理審査： 倫理審査委員会承認日 ⑪ 研究計画書等の閲覧等：研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲で入手または閲覧できます。詳細な方法に関しては、以下⑱の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。
⑫ 結果の公表： 学会や論文等で公表します。 ⑬ 個人情報の取り扱い：カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置き換えて使用するため、あなたの個人情報が外部に漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。
⑭ 研究の公表：結果を公表する場合、個人が特定されることはありません。
⑮ 知的財産権：胸部・心臓血管外科に帰属します。
⑯ 研究の資金源：本学の講座・領域研究費を使用します。
⑰ 利益相反：ありません
⑱問い合わせ先 ・相談窓口：奈良県立医科大学付属病院 胸部・心臓血管外科 担当者：早田義宏 電話番号 ：0744-22-3051（内線3423） FAX番号：0744 -24-8040 E-mail ：surgery3@naramed-u.ac.jp |
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お知らせ |
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患者の皆様へ 2019年11月18日 胸部・心臓血管外科
現在、心臓血管外科では、「National Clinical Databese (NCD)を用いた人工透析患者に対する大動脈弁置換術の手術成績と長期予後の検討」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では心臓血管疾患の病態把握のために患者さんの診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。 尚、本研究は奈良県立医科大学医の倫理審査委員会の承認を受け、学長の許可を得た研究です。 1. 研究課題名 「National Clinical Databese (NCD)を用いた人工透析患者に対する大動脈弁置換術の手術成績と長期予後の検討」
2. 研究の意義・目的 人工透析(HD)患者の大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術(AVR)は、非HD患者に対するAVRよりも死亡率が高いことが知られていますが、その長期成績については世界的にみてもデータが乏しい現状です。一方、現在爆発的に普及している経大動脈的大動脈弁置換術（TAVI）は現在わが国ではHD患者に対しては非適応ですが、HD患者へも適応を拡大するよう社会的な要望がある一方で、そのリスクとベネフィットについても全くエビデンスが得られていません。本研究は日本心臓血管外科学会のデータベースであるJCVSD（日本心臓血管外科手術データベース機構）のデータを利用し、さらに学会の協力のもと遠隔成績調査を実施することで、HD患者に対する外科的AVRのリアルワールドでの成績を明らかにし、今後の治療方針の確立に資するデータを得ることを目的としています。
3. 研究の方法 研究参加施設：対象となる手術症例の登録があるNCD参加施設のうち、ご協力いただける施設 注：NCDとはNational Clinical Dasebaseの略であり、医療情報を体系的に把握し、医療の質向上に資する分析を行うことで、市民の皆様に最善の医療を提供し、適正な医療水準を維持することを目的にしたデータベース機構です。上記のJCVSDはそのうち心臓結果外科分野についてのデータベース機構であり、両者は相互に連携しています。 研究方法：NCDに2007-17年に登録された「人工透析患者で大動脈弁置換術」症例のうち、病因として「大動脈弁狭窄症」が選択された患者を抽出させていただきます。 過去に心臓の手術既往がある症例や経カテーテル的大動脈弁置換術は除きます。 手術症例を登録した施設に依頼し、追加情報を収集します。 追加情報の収集は、NCDから各施設へNCD登録画面でのデータベース追加入力を依頼し、各施設で入力していただいたものをNCDが回収する方式とします。集積したデータを、後方視的に解析します。
4. 個人情報の取り扱いについて 本研究で得られた個人情報は、外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、奈良県立医科大学医学部、胸部・心臓血管外科学教室の鍵のかかる棚で保管します。
5. 研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。 文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。
研究代表機関 ：千葉大学医学部附属病院心臓血管外科 本件のお問合せ先：医学部附属病院心臓血管外科 医師 松浦 馨 ０４３（２２２）７１７１ 内線７２７１９
研究参加施設 ：奈良県立医科大学医学部附属病院 胸部・心臓血管外科 本件のお問合せ先：医学部附属病院 胸部・心臓血管外科 医師 阿部 毅寿 ０７４４（２２）３０５１ 内線３４２３ |
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2021 年 2 月 3 日作成 1.0 版
奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ 当院では、以下の臨床研究を実施しておりますのでお知らせ致します。 下記の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、試料・情報を用いませんので、以下の「問合せ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 下記の研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」と略します）で審査され、奈良県立医科大学学長の許可を得て行います。 て「大動脈弁狭窄症」が選択された患者を抽出させていただきます。 過去に心臓の手術既往がある症例や経カテーテル的大動脈弁置換術は除きます。 手術症例を登録した施設に依頼し、追加情報を収集します。 追加情報の収集は、NCDから各施設へNCD登録画面でのデータベース追加入力を依頼し、各施設で入力していただいたものをNCDが回収する方式とします。集積したデータを、後方視的に解析します。
１．研究課題名 特発性肺線維症合併肺癌における制御性T細胞の分子生物学的および疫学研究 ２．研究期間 学長許可日（2021年3月16日）から2023年12月31日 ３．対象患者 対象期間中に当院で肺癌にて手術療法を受けられた患者さん ４．対象期間 2012年1月1日から2016年12月31日 ５．研究機関の名称 奈良県立医科大学呼吸器内科学講座、免疫学講座、胸部・心臓血管外科学講座 ６．研究責任者 氏名：本津 茂人 所属：奈良県立医科大学 呼吸器内科学講座 ７．使用する試料・情報等 手術で摘出した組織および臨床所見（年齢、性別、喫煙歴、病期、術式）、病理学的所見（免疫組織学的所見、組織型）、血液検査所見、呼吸機能検査所見、画像所見、再発までの期間、生存期間の情報 ８．研究の概要 特発性肺線維症（IPF）は肺癌を高率に発症しますが、既存の治療法で十分な治療効果を得られず、予後不良な疾患です。IPFの増悪と肺癌の増殖に制御性T細胞の関与が示唆されており、IPFに合併した肺癌の摘出した腫瘍組織内への制御性T細胞の浸潤数や再発までの期間、生存期間等についてIPFを合併しない肺癌と比較検討を行います。IPF合併肺癌における制御性T細胞の新たな知見を得、新規治療戦略の構築に繋げる事を目標としています。 ９．倫理審査 倫理審査委員会承認日 2021年3月16日 10．研究計画書等の閲覧等 研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。詳細な方法に関しては以下⑬の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。 11. 結果の公表 学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。 12. 個人情報の取扱い カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。 13. 問い合わせ先・相談窓口 奈良県立医科大学 呼吸器内科学講座 担当者：本津 茂人 電話：0744-22-3051 FAX：0744-29-0907 Mail：hontsu@naramed-u.ac.jp |