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治験開始までの流れと手続き

Ⅰ. 施設調査(治験事務局)

・治験の依頼を検討されている場合は、診療科長(教授) や治験責任医師へ試験実施の意向をご確認下さい。お問い合わせは医局まで連絡の上、日程調整を行い、求めに応じて、治験の概要説明等を行って下さい。

・上記、試験実施の意向が確認でき次第、治験事務局までご連絡下さい。治験事務局への説明時は、実施計画書の要約、もしくは、治験概要のハンドアウトをご提供下さい。Web実施(WebEX、Teams、Cisco等)の場合は、ハンドアウトと共にInvitationを添付下さい。

・治験協力者一覧とその連絡先、治験審査委員会名簿等は「治験実施医療機関情報」の治験依頼者限定ページに掲載しています。
アクセスのIDとPWは治験事務局までお問合せ下さい。治験依頼者限定ページ

・IRBへは治験依頼者(モニターも可)と治験責任医師の出席も必要になります。治験依頼者より必要書類(ヒアリングの項に示す提出書類AとB)を入手できる時期を含め、目標とするIRB審議月を決定し、治験事務局までお伝え下さい。ただし、IRBの新規審議件数によっては、ご希望に添えない場合もあります。

Ⅱ. ヒアリングまでに実施

ヒアリング日が決定次第、下記部門への連絡をお願いします。


検査実施可否の確認

治験依頼者限定ページに記載されている「中央臨床検査部」の担当者まで下記書類と共にご連絡下さい。

・「中央臨床検査部における検査の実施体制について(チェックリスト)」
記載見本を参照し、可能な限りご記載下さい。

・「実施計画書の検査一覧とスケジュール表」

医事会計等に関する問い合わせ

治験依頼者限定ページに記載されている「医療サービス課」の担当者まで、保険外併用療養費に係る事前確認リスト(様式3:患者連絡表の裏面)を送付ください。裏面をもとに、様式3:患者連絡票(表面)の打ち合わせを行いますので、日程を調整下さい。

その際に、実施方法(Web,電話,訪問)も合わせて、ご相談下さい。
Fixした内容を被験者への支払いに関する資料へ反映してください。 ※注意事項:ポイント算出表やマイルストーンの設定は、治験事務局の担当者が行います。

Ⅲ. ヒアリング
ヒアリング日決定(ヒアリング約2か月前)
【実施時期の決定方法と時期】

・ヒアリング開催日は初回審議月の前月上旬に行います。日程調整は、IRB 2か月前の中旬にご連絡下さい。
例:7月IRBの場合
6月1~2週目でヒアリング⇒5月中旬以降に治験依頼者から日程調整のご連絡

・ヒアリング実施日は、月初めの1~2週目の火曜日、金曜日の午後1時半から実施します。


【実施方法】

訪問もしくはWeb(Webで実施の場合は、事前にInvitationを治験事務局までお送り下さい。)

ヒアリング資料提出(ヒアリング1週間前)
提出期間ヒアリング1週間前まで
提出先病院A棟3階 治験事務局 担当者
提出書類 ・下記【提出書類A】【提出書類B】:7部
・説明用ハンドアウト資料:13部

宛名記入済みの返送用着払い伝票(1箱につき1枚)発送箱分

(ヒアリング終了後、資料を返却する際に使用します)


※注意事項:【ポイント算出表】

・ヒアリング前に提出物の資料確認は、対応しておりません。ただし、ポイント算出表・経費算定明細書については、早急に確認が必要な場合のみ、実施計画書が届き次第、確認可能です。メール件名に【ポイント算出表】と入力し、治験事務局までご連絡下さい。

・ヒアリング資料の受領書の返送は、対応しておりません。

【提出書類A】治験のファイル 7部 (ヒアリング時とIRB申請時に提出)

・ヒアリング時にご提出いただく資料として、実施計画書の英語版や概要書の日本語版・英語版は、治験のファイル1部にのみ入れて下さい。

・ヒアリング資料は、ホームページに掲載しているひな型を基にご作成下さい。

・押印が必要な資料としては、奈医書式1がありますので、ヒアリング後資料がFixしましたら、押印の手続きを進めて下さい。


  • 1. 奈医書式1(ヒアリング時は治験責任医師等の押印不要。IRB申請時に押印必要。)
  • 2. 治験の要約とパワーポイント(様式1参照)
  • 3. ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項(様式1参照)
  • 4. 治験実施計画書[先頭に合意書の写し、読替表(ある場合)の写しを付ける。
  • 5. 治験薬概要書(被験者の安全等に係わる報告を含む)
  • 6. 症例報告書の見本(実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合を除く。)
  • 7. 説明文書・同意文書(必ず、ホームページに掲載しているひな型をご使用下さい)

    ※注意事項:【ゲノム・遺伝子研究】
    ゲノム・遺伝子研究を実施する場合の同意説明文書の作成につきましては、ホームページ内の様式一覧の「遺伝子解析に係る同意説明文書作成時に注意すべき事項」を確認し、ご作成下さい。

  • 8. 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書)(書式1)
  • 9. 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(協力者リスト)(書式2)
  • 治験依頼者が必要時、治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書)(書式1)
  • 10. 治験の費用の負担について説明した文書
  • 11. 被験者の健康被害の補償について説明した文書
  • 12. 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
  • 13. 被験者の安全等に係る資料
  • 14. その他委員会が必要と認める資料 (治験参加カード等)
  • 15. 治験責任医師と治験分担医師の利益相反自己報告書(医師主導治験の場合のみ必要)
【提出書類B】その他資料(ヒアリング時に提出、IRB提出不要)
ヒアリング当日

プロジェクターは使用せず、ハンドアウト資料で治験の概要を10分程度で説明してください。
資料は、院内のCRCとして最大13名出席しますので、少なくとも13部のご準備をお願いします。ヒアリングはWebでの実施が可能です。事務局へInvitationを添付してください。

SMOが担当する試験においては、SMOがヒアリングに同席することも可能です。その際は、SMOにも資料とInvitationを送付し、ヒアリング日時についてご連絡下さい。

Ⅳ. IRB申請から契約まで
IRB申請

下記①の資料(病院長ファイル)を提出下さい。①の資料を確認後、ご連絡致しますので、連絡が入り次第、下記②の委員資料を郵送下さい。

※注意事項:

・短期試験と長期試験が同月IRBにて審議される場合は、概要書は短期試験にのみ提出ください。その際、長期試験の概要書の部分には短期試験参照と記載した用紙を入れて下さい。

・申請後カット・ドゥ・スクエアに基本情報を入力してください。


①病院長ファイル
提出期間IRBの3週間前必着
提出先病院A棟3階 治験事務局 担当者
提出書類 【提出書類A】:Fixした資料(1~15)をマスターファイルに綴じて提出
〈注意事項〉

・説明文書・同意文書は、第1版(案)で提出して下さい。IRBにて承認後は(案)をはずし、第1版で製本下さい。

・マスターファイルは、ドッヂファイル(チューブ:A4 背幅8cm 左右両開き)で統一ください。

・書式3を1部、マスターファイル用に提出下さい。マスターファイルには綴らずに、ご提出下さい。(委員配布分は不要です)。

・書式3に、様式1の「要約とゲノム・遺伝子解析に関する確認事項」の記載は不要です。

・提出書類Bは提出不要です。


②治験審査委員会の委員資料
提出期間IRBの2週間前必着
提出先病院A棟3階 治験審査委員会事務局 担当者
提出書類【提出書類A】:①病院長ファイルを郵送いただいた後に担当CRCが確認後の資料(1~15)を紙ファイル(軽量タイプ)にて17部提出
宛名記入済みの返送用着払い伝票

(発送箱数分)


IRB当日

・治験審査委員会の日程、時間等については治験審査委員会事務局より治験責任医師及び治験依頼者もしくはモニターにご連絡致します。

・治験審査委員会では、治験責任医師が概要(治験の要約、パワーポイント、ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項)を説明します。必要に応じて治験依頼者もしくはモニターが補足説明などを行って下さい。治験責任医師及び治験依頼者の出席を必須としており、治験分担医師による代行は不可となります。

・Webにて開催する場合は、治験審査委員会事務局よりご連絡致します。Web開催では、治験責任医師が治験の概要を説明する際に、治験依頼者もしくはモニターに画面共有をお願いしております。

・現地開催の場合は、治験審査委員長の退席指示後、控室にて待機して下さい。

結果通知

・病院長から治験責任医師及び治験依頼者に「治験審査結果通知書」を治験審査委員会終了の1~2週間後を目途に交付します。

審査の結果については、治験審査委員会担当者までお問い合わせ下さい。

契約

・治験の契約(治験の契約書)手続きに関するお問い合わせの際は、〈Fixした経費算定明細書〉も添付ください。

・ポイント算出表やマイルストーンの設定は、治験事務局の担当者が行っております。詳細は、※注意事項:【ポイント算出表について】をご参照下さい。

Ⅴ. 契約締結後スタートアップまで
スタートアップ1週間前までに
1. エクセルプロトコル(Excelファイル)を治験事務局まで、ご提出下さい。

【連絡時期】データや作成方法はIRB審査翌月の第一就業日にご連絡致します。

・電子カルテへ被験者様を治験患者として登録するために使用します。

・併用禁止、制限、同種同効薬のリストについても、エクセルプロトコルExcelデータ内に入力をお願いします。これにより、被験者の処方時、併用禁止・制限・同種同効薬はポップアップが表示されるようになります。


2. CRCファイルと症例ファイルを事前に担当CRCまでご提出ください。

【CRCファイル】:丈夫なA4ファイルに下記資料を種類別にクリアポケットにセットして下さい。

  • スクリーニング名簿
  • 簡単な治験の流れ、スケジュール表
  • ヒアリング・スタートアップ時に使用したパワーポイントの説明資料
  • 実施計画書1部
  • 併用禁止薬リスト(商品名50音順と薬効別)(印刷物)
  • 協力費来院確認書(様式6)
  • 各種マニュアル等
  • その他予備資料(患者用説明文書・同意書、補償の資料、患者連絡票(様式3、黄色い紙で印刷)、振り込み口座連絡書(様式7)、治験参加カード、他院紹介状など)
  • 空のクリアポケット(症例数分)

【症例ファイル】:予定症例数分の症例ファイルをご準備下さい。原則として、1患者1ファイルとし、Visit毎にセットしてください。内容については、担当CRCとご相談下さい。

  • 選択・除外基準
  • 緊急時の連絡先(治験依頼者・外注検査会社等)
  • 中止基準
  • スケジュール表(検査項目、来院の許容範囲、来院日を記載できる欄)
  • 治験責任医師・治験分担医師名一覧表

〈各Visitで対応して欲しい書類〉
ファイルの見開きで1Visitとしてください。 (例:左ページに各Visit実施項目と次回来院の実施項目等が記載されてるシート、右ページに各Visit対応のワークシート)

左ページに記載いただきたい事項

・当日実施内容(身体検査・採血内容、心電図等)臨床検査の検査項目を外注や院内に分けて記載ください。

・次回来院で実施が必要な検査や検査項目、アロアンス等も記載してください。

各関連部門へ説明

スタートアップまでに、各種取り扱いのある関連部門に事前説明をお願い致します。連絡先は、実施医療機関情報の治験依頼者限定ページをご参照下さい。

治験薬納品

スタートアップミーティング前まで(可能であれば同日)に納品して下さい。スタートアップ前までに納品できない場合は、事前にご連絡下さい。
搬入者は、配送業者、モニター持参のどちらも対応可能です。


  • 1. 納品場所:夜間救急玄関から入っていただき、しばらくまっすぐ進むと右手に「臨床研究センター治験推進部門」があります。到着されましたら、電話をお願いします。 入口は施錠されておりますので、「臨床研究センター治験推進部門」の扉前でお待ちください。
    臨床研究センター 治験薬管理グループ 電話:0744(22)3051 内線:3561,3566
    管理は薬剤部で行います。(但し、医局で管理を行うことも可能です)
  • 2. 治験薬の箱に治験薬名を記載して下さい。(要回収の場合は赤でその旨も記載して下さい。)
  • 3. 初回搬入時はモニターの立ち合いをお願いしております。その際、契約書のコピー、治験薬管理表(簿)、治験薬管理手順書を提出して下さい。(立ち合いが難しい場合はご相談ください。)
  • 4. 業者からの受け取りは治験薬補助者として薬剤師が対応します。受領者には、薬剤師全員を設定して下さい。薬剤師メンバーに関しては、治験依頼者限定ページでご確認下さい。
  • 5. 治験薬受領書への記名・押印は治験薬管理者として実務を行う者が対応します。治験薬管理者の指名書を治験事務局にて確認して下さい。(署名が必要な場合は事前にご連絡下さい。)
  • 6. 受領書や温度ロガーの返還方法を明確にして下さい。
    例1)受領書は同封している返信封筒を用いて返還する
    例2)温度ロガーは直近のSDV時に返還する

医師が治験薬・治験機器・治験製品を管理する場合

・医療機器は原則医師管理です。治験製品は施設選定時に決定した方法で管理します。薬剤部管理外においては、責任医師が病院長宛に、治験薬品管理願「奈医書式3」を提出し、病院長が認めた場合に「奈医書式4」を発出します。

・納品受領書の署名は指名された管理者が行い、薬剤部にはそのコピーを提出して下さい。 また、終了後は薬剤管理表の写しを臨床研究センターに提出して下さい。

スタートアップ

・出席者は、治験責任医師、CRC、中央臨床検査部等の関係者等です。スタートアップの日程は、モニターに調整いただいております。治験責任医師に候補日を数日挙げて頂き、その後、院内CRCとSMO(担当の場合のみ)と中央臨床検査部へご連絡ください。臨床研究センターの希望日は、火曜、木曜、金曜の午後です。日にちと時間を確定次第、実施場所はこちらで確保致します。実施場所が確定次第、モニターから治験責任医師や中央臨床検査部、CRCへご連絡いただけましたら幸いです。当日の対応ですが、ハンドアウト資料でご説明いただくことで問題ありません。(プロジェクター等は普段使用していません。)臨床研究センターからは最大13名出席致します。

・中央臨床検査部へスタートアップ日程のアポイントの際に、「中央臨床検査部における検査の実施体制について(チェックリスト)」のFix版をメールに添付の上、ご連絡下さい。チェックリストにて、特殊検査の手順説明が必要とされた場合は、外注検査会社担当者等の関係者同席もご調整下さい。スタートアップ時に中央臨床検査部担当者の出席が困難な場合は、スタートアップまでに説明いただき、その協議内容をスタートアップ時にフィードバック下さい。

※医局の説明会などは、スタートアップミーティングで各部署の流れが決定した後、実施ください。

Ⅵ. 各種申請について
安全性報告
提出期間IRB月の10日の午前必着
提出先病院A棟3階 治験事務局

「安全性情報等に関する報告書」【書式16】及び原本(報告内容)1部を郵送にて、ご提出ください。
国内症例に関して、症例票が作成されている場合はご提出ください。
安全性情報の治験依頼者見解と治験責任医師見解が異なる場合は、その旨、担当CRCまでお伝え下さい。担当CRCより、治験事務局へ報告します。
※間近での提出となった場合は、当月の審議対象となるか治験審査委員会事務局担当者までご確認ください。

変更申請
提出期間IRB月の11日前の午前必着
提出先病院A棟3階 治験事務局

・変更申請書類(病院長保管用も兼ねる)として書式10と添付資料を各1部、IRB委員配布資料24部を送付して下さい。

・IRB委員への配布資料として変更対比表が必要となります。新たに発行された資料については変更対比表がないため、新たに発行した資料自体が配布資料となります。配布資料の右下には当院受付番号を記載し、IRB委員人数分24部を変更申請書類と合わせてご提出下さい。

・同意説明文書の変更は、担当CRCと治験責任医師の確認後にご提出ください。

・配布資料が複数種類ある場合には、それぞれの資料を組み合わせて、ホッチキスで1つにまとめて下さい。


例)治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書が変更になる場合

※締め切り間近での提出となった場合は、当月の審議対象となるか治験事務局の担当者までご確認ください。

下記変更の場合は、変更対比表の24部は不要です。変更内容により提出書類が異なりますのでご確認のうえ、ご提出をお願い致します。

変更内容提出書類
症例数変更書式10のみ提出
治験責任医師変更書式10、履歴書(治験責任医師のみ)、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)、医師主導治験の場合は、医師の利益相反の用紙も別途必要となります。
治験分担医師変更書式10、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)、医師主導治験の場合は、医師の利益相反の用紙も別途必要となります。
治験協力者の変更IRB審議不要(書式2を更新し治験事務局へ提出)
治験の事務的事項⁽¹⁾IRB審議不要(保管資料のみ提出)

⁽¹⁾治験の事務的事項とは、治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名変更、モニターの変更が該当します。

症例数変更、治験責任医師変更、治験の事務的事項の変更には、変更契約書も必要です。契約担当者へお問い合わせください。

直接閲覧

「SDV予約情報(直接閲覧)」をご参照ください。

治験の中間報告
締切日1月治験審査委員会の10日前
提出先病院A棟3階 治験事務局

書式11「治験実施状況報告書」を提出して下さい。( 12月31日現在の進捗状況を報告)治験実施状況については、被験者登録番号(被験者識別コード)も記載して下さい。

例:安全性
00-01-01 蕁麻疹により中止
00-01-02 便秘 薬剤投与により改善

治験の中止・終了

すべての治験薬の投与が中止または完了した場合には速やかに「治験薬投与終了(中止・中断)報告書」【奈医書式2】を提出して下さい。
治験の中断または中止をする場合、治験終了後は、速やかに「治験終了(中止・中断)報告書」【書式17】を提出して下さい。


提出先病院A棟3階 治験事務局
開発の中止等に関する報告

当該治験薬の製造(輸入)承認を得た場合、又は治験全体が中止になった場合は、「開発の中止等に関する報告書」【書式18】を提出して下さい。


提出先病院A棟3階 治験事務局