奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター iCATs

【SDV手続きと流れについて】 ※現在、コロナの影響にて、原則１日１件の予約となっております。

≪予約時≫

・SDV実施の１週間前までに予約をしてください。予約方法については、下記表をご確認ください。
※必須文書SDVと症例SDVの閲覧は、同日閲覧可能です。
※1ブース1名が基本となりますが、複数で来院の際は予約時にお声かけください。

	症例	必須文書
予約方法	臨床試験実施部門(内線3561)に電話で予約 ※予約時に【日時】・【症例or必須文書or両方】・【人数】等をお知らせください。
ブース	4	2
実施場所	臨床研究センター　モニタリング室

≪予約後≫ ≪SDV終了後≫

・SDV予約後やSDV終了後は、下記を参照いただき、書類を期間内にご提出ください。
※直接閲覧の際に、治験薬や治験薬管理表の確認を希望される場合は、ccに杉本を入れ、連絡をお願いいたします。（杉本の連絡先については、依頼者限定ページにてご確認ください。）

【提出書類】

• 1. モニター一覧　指名されたモニターさんであるか確認いたします。初回時・追加削除の際も更新したものを提出してください。形式は問いません。
• 2. 直接閲覧実施連絡票　統一書式より打ち出してください。
• 3. 個人情報保護に関する取扱い並びに機密保持につきましては、治験契約書の締結をもって担保しておりますが、別途「個人情報保護に関する誓約書」もSDVを実施される各担当者様にご提出いただきたく存じます。
  つきましては、連絡票をご提出の際、SDV管理担当者より別途の誓約書を提供させていただきますので打ち出しご署名後、初回SDV実施時にご持参いただきますようお願いいたします。

	予約後	SDV終了後
提出書類 （企業治験）	・直接閲覧実施連絡票 参考書式２	・直接閲覧結果報告 奈医書式５
提出書類 （医師主導）	・直接閲覧実施連絡票 (医)参考書式２	・直接閲覧結果報告 (医)奈医書式５
	少なくともSDV１週間前	SDV実施日より10日以内
提出方法	臨床試験実施部門の事務局 ychiken@naramed-u.ac.jp にメールで提出

※なお、医師主導試験については、SDV担当者からの確認ができていれば、直接閲覧結果報告書及び、モニタリング報告書を各2部ずつ郵送

【直接閲覧実施連絡票・結果報告書　記載内容注意点　　企業治験・医師主導共通】

～直接閲覧実施連絡票～

実施希望日時	実施希望日時 連日のご予約の際は各日にて作成してください
その他治験資料	IRB関連書類閲覧希望（IRB議事録、IRBファイル）⇒ ☑治験審査委員会議事録 病院長ファイル、責任医師ファイル、契約書、精度管理　等 ⇒ ☑その他資料 ※IRB議事録を閲覧希望の際は閲覧希望期間の記載をお願い致します。 ※その他資料閲覧の際は閲覧希望の資料についても詳細を明記してください。
備考欄	・同行者と共に来院される場合は同行者の名前を記載ください。 【施設内盲検の場合】 ・治験薬管理の確認のみの閲覧 ⇒「非盲検（打合せ室使用）」と記載ください ・治験薬管理の確認と電子カルテの閲覧⇒「非盲検（打合せ室・モニタリング室使用）」と記載ください

～直接閲覧結果報告書～

実施日時	・日付と時間記載ください ・連日ご来院された場合は各日にて作成してください。
SDV実施場所	・電子カルテ閲覧、必須文書閲覧 ⇒「臨床研究センター モニタリング室」 【施設内盲検の場合】 ・治験薬管理の確認のみ ⇒「臨床研究センター　打合せ室（非盲検）」 ・治験薬管理と電子カルテ閲覧 ⇒「臨床研究センター　打合せ室・モニタリング室（非盲検）」と記載ください
実施回数/契約回数	・実施回数は必須文書閲覧も含めて通し番号で更新してください/都度契約の場合、契約回数は「１」としてください
報告事項	・記載内容がなければ「特記事項なし」とご記載ください。