小児神経グループ

当院の患者様・ご家族様へお知らせ

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「てんかん診療の包括的な後方視的検討」のご案内

患者・ご家族の皆様へ 奈良県立医科大学 小児科にてんかん（疑いを含む）、熱性けいれん、意識障害、情緒・行動障害および発作性運動障害で通院中あるいは過去に通院されておられた患者様へ

当科では、てんかん（疑いを含む）、熱性けいれん、意識障害、情緒・行動障害および発作性運動障害で通院された患者様のカルテから臨床情報を収集し、実際の臨床症状、重症度、治療効果、予後について後方視的調査を行う臨床研究を行っています。この研究は患者様のデータを用いて行いますが、患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。なお、本研究は奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会で審査を受け、奈良県立医科大学学長の許可を得ております。

研究課題名	てんかん診療の包括的な後方視的検討
研究機関の名称	奈良県立医科大学　小児科
研究の意義 と 目的	てんかんは、国内における患者数が100万人以上と推定され、小児期に発症する頻度の高い慢性発作性疾患です。また、精神症状、行動異常や認知機能障害の合併が多く、家庭生活や学校生活で困難さを抱えることがあります。治療の中心である薬物療法は、近年、目覚しい新規抗てんかん薬の進歩があるが、20～30%は薬剤抵抗性であり、薬剤による認知機能や催奇形性など多くの問題を抱えており、副作用を最小限にした治療法が望まれます。これまでの診療内容について後方視的に検討を行うことは、今後の診断、治療、予後の改善に役立つと考えています。
研究方法	該当する患者様の臨床的情報（年齢、性別、基礎疾患、臨床症状、血液、尿、髄液、心電図、脳波、頭部画像、神経心理などの検査結果、治療内容とその効果や予後など）を検討します。診療録（カルテ）から抽出し、個人が特定されないように匿名化します。研究結果は、研究責任者あるいは共同研究者が、学会発表などの方法を用いて広く国民に情報を提供します。
対象となる 患者さん	2008年4月1日から2022年3月31日の間で当科に受診歴のあるてんかん（疑いを含む）、熱性けいれん、意識障害、情緒・行動障害および発作性運動障害の患者様

個人情報の取り扱い

　診療録から情報を収集し分析するにあたっては、匿名化し個人情報の保護に細心の留意をしながら行います。各症例には、コード番号をつけ、その番号によって管理し、氏名・住所など個人を特定できる情報は削除します。個人とこの符号を結びつける対応表は個人情報識別管理者（研究代表者）において厳重に保管し個人情報を特定不可能な形式をとりプライバシーの保護を確実に遂行します。

研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスク

　この研究に関して新たに患者様に行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当院において既に管理している患者様のデータを使用させていただきます。個人情報流出のリスクが予測されますが、個人情報の取り扱いならびに保護を厳重にし、そのリスクがないようにします。

研究が実施または継続されることに同意しない場合

　本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく研究責任者へご連絡下さい。 本研究への参加は患者様の自由意志であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、下記の研究責任者へご連絡下さい。

利益相反について

　特にありません

研究者名
研究責任者　小児科　助教　榊原崇文
研究分担者　医学部長　嶋　緑倫
研究分担者　小児科　教授　野上恵嗣
研究分担者　小児科　講師　荻原建一
研究分担者　小児科　医員　竹田洋子
研究分担者　小児科　医員　佐々木彩
研究分担者　中央放射線部　助教　宮坂俊輝
研究分担者　放射線診断・IVR学　助教　越智朋子

主研究施設
奈良県立医科大学　小児科

「小児期発症のジストニア診療に関する研究」のご案内

患者・ご家族の皆様へ 　現在、当院小児科では、「小児期発症のジストニア診療に関する研究」を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では当科でジストニア診療を受けている患者さんとご家族を対象とした実態調査として診療情報などを利用させていただきます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。この研究は患者様のデータを用いて行いますが、患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。なお、本研究は奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会で審査を受け、奈良県立医科大学学長の許可を得ております。

研究課題名	小児期発症のジストニア診療に関する研究
研究の対象	当院小児科でジストニア診療を受けている患者さんとご家族 研究実施期間：倫理委員会承認後から2025年3月31日まで
研究の意義 ・ 目的	小児期にジストニアを呈する疾患は多岐に渡ります。しかし、日本において近年の小児期発症のジストニア診療実態に関する情報はほぼありません。そこで、本研究では、小児期発症のジストニアの診療実態を明らかにすることを目的としています。小児期発症のジストニア診療の実態について過去の診療録の内容を調査します。
研究に用いる試料・情報の種類	病因、性別、現在の年齢、ジストニア発症時の年齢、家族歴（患者と家族の関係、診断名）、ジストニアの部位、経過、変動性、ジストニア以外の運動徴候、ジストニア以外の症状、検査所見（血液検査、尿検査、髄液検査）、頭部画像所見（CT、MRI、その他の画像）、治療と効果
外部への試料・情報の提供	情報は国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院小児神経診療部へ集約します。研究内容はすべて匿名化された上で解析が行われ、関連学会および学術誌等で報告されます。アンケート用紙、電子媒体は研究代表者の研究室に厳重に保管されます。
研究組織	本研究の研究代表者は、竹下絵里（国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院小児神経診療部）であり、研究協力者は当院を含む小児神経専門医が所属している全国の病院です。
この研究での検体・診療情報等の取扱い	倫理委員会の承認を受けた研究計画書に従い、診療情報等には匿名化処理が行なわれ、ご協力者の方の氏名や住所などが特定できないよう安全管理措置を講じたうえで取り扱われます。
研究に診療情報などを利用してほしくない場合について	また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

「小児有熱性けいれん重積のなかでの
けいれん重積型急性脳症発症に関する調査研究」のご案内

患者・ご家族の皆様へ 　現在、当院小児科では、「小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症発症に関する調査研究」を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では2016年1月1日から2017年12月31日までの期間に当科を受診した持続時間20分以上の有熱性けいれん重積で来院した6歳未満の小児の実態調査として診療情報などを利用させていただきます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。この研究は患者様のデータを用いて行いますが、患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。なお、本研究は奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会で審査を受け、奈良県立医科大学学長の許可を得ております。

研究課題名	小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症発症に関する調査研究
研究の対象	2016年1月1日から2017年12月31日までの期間に当院を受診した持続時間20分以上の有熱性けいれん重積で来院した6歳未満の小児
研究の意義 ・ 目的	6歳未満の小児の有熱性けいれん重積とけいれん重積型急性脳症（AESD）について診療記録を遡って調査を行い、その実態を明らかにするとともに、AESDの発症を予測するリスク因子の検索を行い、AESD発症予防の介入方法を構築するための基礎資料とすることを目的としています。研究期間は、研究承認後から2019年3月31日の予定です。
研究に用いる試料・情報の種類	一次調査 小児救急に対応している全国の病院に6歳未満の有熱性けいれん重積（20分以上と40分以上）の受診者数およびその中に占めるけいれん重積型急性脳症およびその他の脳症の患者数に関するアンケート調査を行います。 二次調査 一次調査の回答のあった施設のうち協力施設に対して、6歳未満の40分以上の有熱性けいれん重積患児とAESD患児について初診時の検査所見等に関する二次調査を行います。氏名は収集しません。 二次調査項目 （１）年齢、性別 （２）発熱からけいれんまでの時間 （３）けいれん持続時間 （４）基礎疾患、発症前発達遅滞の有無 （５）初診時の血液検査所見　等
外部への試料・情報の提供	情報は佐賀大学医学部小児科へ集約します。研究内容はすべて匿名化された上で解析が行われ、関連学会および学術誌等で報告されます。アンケート用紙、電子媒体は研究代表者の研究室に厳重に保管されます。
研究組織	本研究の研究代表者は、松尾宗明（佐賀大学医学部附属病院　小児科）であり、研究協力者は当院を含む小児救急に対応している全国の病院です。
この研究での検体・診療情報等の取扱い	倫理委員会の承認を受けた研究計画書に従い、診療情報等には匿名化処理が行なわれ、ご協力者の方の氏名や住所などが特定できないよう安全管理措置を講じたうえで取り扱われます。
研究に診療情報などを利用してほしくない場合について	また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

「急性脳炎・脳症の後方視的検討」のご案内

患者・ご家族の皆様へ 奈良県立医科大学小児科に通院中あるいは過去に通院されておられた、急性脳炎・脳症、てんかん、熱性けいれんの患者様へ

当科では、急性脳炎・脳症、てんかん、熱性けいれんの患者様のカルテから臨床情報を収集し、実際の臨床症状、重症度、治療効果、予後について後方視的調査を行う臨床研究を行っています。この研究は患者様のデータを用いて行いますが、患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。なお、本研究は奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会で審査を受け、奈良県立医科大学学長の許可を得ております。

研究課題名	急性脳炎・脳症の後方視的検討
研究の意義 と 目的	急性脳炎・脳症は、小児の感染症の最も重篤な合併症であり、インフルエンザ、突発性発疹、ロタウイルス感染症などありふれた感染症の経過中に、けいれん、意識障害や精神症状などが急性に出現します。集中治療室における懸命の治療にもかかわらず、死亡や神経学的後遺症にいたることもあります。また、熱性けいれんやてんかんとの鑑別が困難なことがしばしばあります。これまでの診療内容について後方視的に検討を行うことは、今後の診断、治療、予後の改善に役立つと考えています。
研究方法	該当する患者様の臨床的情報（年齢、性別、基礎疾患、臨床症状、血液、尿、髄液、心電図、脳波、頭部画像、神経心理などの検査結果、治療内容とその効果、予後など）を検討します。これまでの経過などは診療録（カルテ）から抽出し、個人が特定されないように匿名化します。研究結果は、研究責任者あるいは共同研究者が、学会発表などの方法を用いて広く国民に情報を提供します。
対象となる 患者さん	2008年4月1日から2018年3月31日の間で当科に受診歴のある急性脳炎・脳症、てんかん、熱性けいれんの患者様

個人情報の取り扱い

　診療録から情報を収集し分析するにあたっては、匿名化し個人情報の保護に細心の留意をしながら行います。各症例には、コード番号をつけ、その番号によって管理し、氏名・住所など個人を特定できる情報は削除します。個人とこの符号を結びつける対応表は個人情報識別管理者（研究代表者）において厳重に保管し個人情報を特定不可能な形式をとりプライバシーの保護を確実に遂行します。

研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスク

　この研究に関して新たに患者様に行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当院において既に管理している患者様のデータを使用させていただきます。個人情報流出のリスクが予測されますが、個人情報の取り扱いならびに保護を厳重にし、そのリスクがないようにします。

研究が実施または継続されることに同意しない場合

　本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく研究責任者へご連絡下さい。 本研究への参加は患者様の自由意志であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、下記の研究責任者へご連絡下さい。

利益相反について

　特にありません

研究者名
研究責任者　小児科　助教　榊原崇文
研究分担者　小児科　教授　嶋　緑倫
研究分担者　小児科　医員　川口達也

主研究施設
奈良県立医科大学　小児科

「てんかん診療の包括的な後方視的検討」のご案内

患者・ご家族の皆様へ 奈良県立医科大学 小児科にてんかん（疑いを含む）、熱性けいれん、意識障害、情緒・行動障害および発作性運動障害で通院中あるいは過去に通院されておられた患者様へ

当科では、てんかん（疑いを含む）、熱性けいれん、意識障害、情緒・行動障害および発作性運動障害で通院された患者様のカルテから臨床情報を収集し、実際の臨床症状、重症度、治療効果、予後について後方視的調査を行う臨床研究を行っています。この研究は患者様のデータを用いて行いますが、患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。なお、本研究は奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会で審査を受け、奈良県立医科大学学長の許可を得ております。

研究課題名	てんかん診療の包括的な後方視的検討
研究機関の 名称	奈良県立医科大学　小児科
研究の意義 と 目的	てんかんは、国内における患者数が100万人以上と推定され、小児期に発症する頻度の高い慢性発作性疾患です。また、精神症状、行動異常や認知機能障害の合併が多く、家庭生活や学校生活で困難さを抱えることがあります。治療の中心である薬物療法は、近年、目覚しい新規抗てんかん薬の進歩があるが、20～30%は薬剤抵抗性であり、薬剤による認知機能や催奇形性など多くの問題を抱えており、副作用を最小限にした治療法が望まれます。これまでの診療内容について後方視的に検討を行うことは、今後の診断、治療、予後の改善に役立つと考えています。
研究方法	該当する患者様の臨床的情報（年齢、性別、基礎疾患、臨床症状、血液、尿、髄液、心電図、脳波、頭部画像、神経心理などの検査結果、治療内容とその効果や予後など）を検討します。診療録（カルテ）から抽出し、個人が特定されないように匿名化します。研究結果は、研究責任者あるいは共同研究者が、学会発表などの方法を用いて広く国民に情報を提供します。
対象となる 患者さん	2008年4月1日から2022年3月31日の間で当科に受診歴のあるてんかん（疑いを含む）、熱性けいれん、意識障害、情緒・行動障害および発作性運動障害の患者様

個人情報の取り扱い

　診療録から情報を収集し分析するにあたっては、匿名化し個人情報の保護に細心の留意をしながら行います。各症例には、コード番号をつけ、その番号によって管理し、氏名・住所など個人を特定できる情報は削除します。個人とこの符号を結びつける対応表は個人情報識別管理者（研究代表者）において厳重に保管し個人情報を特定不可能な形式をとりプライバシーの保護を確実に遂行します。

研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスク

　この研究に関して新たに患者様に行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当院において既に管理している患者様のデータを使用させていただきます。個人情報流出のリスクが予測されますが、個人情報の取り扱いならびに保護を厳重にし、そのリスクがないようにします。

研究が実施または継続されることに同意しない場合

　本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく研究責任者へご連絡下さい。 本研究への参加は患者様の自由意志であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、下記の研究責任者へご連絡下さい。

利益相反について

　特にありません

研究者名
研究責任者　小児科　助教　榊原崇文
研究分担者　医学部長　嶋　緑倫
研究分担者　小児科　准教授　野上恵嗣
研究分担者　小児科　医員　竹田洋子

主研究施設
奈良県立医科大学　小児科

「脊髄梗塞（前・後脊髄動脈症候群）の病態解明と
治療法確立のための疫学研究」のご案内

患者・ご家族の皆様へ 現在、当院小児科では、「脊髄梗塞（前・後脊髄動脈症候群）の病態解明と治療法確立のための疫学研究」を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では平成24年4月1日から平成29年10月31日までの脊髄梗塞の実態調査の診療情報などを利用させていただきます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

研究課題名	「脊髄梗塞（前・後脊髄動脈症候群）の病態解明と治療法確立のための疫学研究」
研究の意義 ・ 目的	脊髄梗塞は軽微な外傷を契機に運動・感覚障害や膀胱直腸障害を急性に発症する疾患です。小児の脊髄梗塞の診断は一般的に困難であるにもかかわらず、重大な後遺障害を残すこともまれではありません。一方、可逆性に回復する症例も報告されていてその原因についても不明のままです。現在まで日本において小児の脊髄梗塞についての疫学調査は行われたことはありません。今回、全国アンケート調査を行うことで実態の把握を行うとともに、早期診断・早期治療についての提言を目指すことになりました。
研究の方法	患者さんの診療情報（病歴、身体所見、血液所見、画像所見、社会的背景、診療内容）を利用させていただきます。得られたデータは匿名化された上で千葉大学に送られ解析されます。
個人情報の 取り扱いに ついて	本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は千葉大学大学院医学研究院小児病態学教室の鍵のかかる棚で保管します。
外部への試料・情報の提供	研究内容はすべて匿名化された上で解析が行われ、関連の学会および学術誌に報告されます。アンケート用紙、電子媒体は研究代表者の研究室に厳重に保管されます。
研究組織	本研究の研究代表者は藤井克則（千葉大学大学院医学研究院小児病態学）であり、研究協力者は日本小児神経学会の小児神経専門医です。
研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について	ご協力いただけない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。