厚生労働省・認定臨床研究審査委員会への報告　

　●　研究実施中

　　＞疾病・不具合等報告について

　　　特定臨床研究の実施中に、下記の表に示す疾病・不具合が発生した際には、実施医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会に報告することが、研究責任医師に義務付けられています。報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病・不具合です。７日、１５日を期限とする報告が遅れた場合、理由書の記載等が求められる可能性があります。
▶　厚生労働大臣への報告は、jRCT上で報告様式を作成し、行ってください。
▶　認定臨床研究審査委員会への報告に必要な書式はこちらから

　－報告の対象となる疾病・不具合等の報告期限－　

　＜医薬品の特定臨床研究＞　

＜医療機器・再生医療等製品の特定臨床研究＞

 　－多施設共同研究における疾病等報告のフロー（施行規則第54～56条）－

　　　例：A病院で、特定臨床研究による疾病等が発生した場合

　　　

※特定臨床研究の実施に起因すると疑われる疾病等のうち、上記の表に該当しない疾病等については、認定臨床研究審査委員会へ定期報告時に報告することが定められています。

　　＞定期報告

　　研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日（実施計画の初回公表日）から1年毎に報告しなければならないと定められています。

 

①実施医療機関の管理者への定期報告

②認定臨床研究審査委員会への定期報告

　　＜報告事項＞

• 臨床研究に参加した対象者の数
• 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
• 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
• 安全性及び科学的妥当性についての評価
• 管理が必要な利益相反の関与に関する事項

　　＜報告期限＞

• 実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年毎に、当該期間満了後2カ月以内に認定臨床研究審査委員会に報告

　　＜報告様式＞

• 認定臨床研究審査委員会への報告様式はこちらから

 ③厚生労働大臣への定期報告

　　＜報告事項＞

• 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
• 当該委員会による研究継続の適否
• 臨床研究に参加した対象者の数

　　＜報告期限＞

• 認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に厚生労働大臣に報告　

　　＜報告様式＞

• 厚生労働大臣への報告様式【別紙様式3（ワード：59KB）】　※jRCTに入力し作成してください。

　　＞重大な不適合報告

　研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。

▶　認定臨床研究審査委員会への報告様式はこちら
▶　当院の管理者（病院長）への報告様式はこちら（学内限定）

　●　研究終了時

　研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、
・主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
・全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。

▶　認定臨床研究審査委員会への報告様式はこちら

　

 

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