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更新日:2021年9月9日

申請方法と流れ

  認定臨床研究審査委員会(以下、CRB)への新規審査依頼をする場合の流れは下記のとおりです。研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、申請に必要な書類を全て揃えてCRB事務局へお申し込みください。
本学のCRBは月に1回(原則として第2水曜日)に開催しています。 ▶ 開催状況詳細はこちら
申請書類をご提出いただいた後、書類の不足・不備がすべて修正されたことが確認でき次第、受理(正式な受付)となります。
※受理からおおよそ2ヵ月後のCRBにて審議いたしますので、受付〆切日までに提出された場合でも、ご希望の月に審査できない場合があります。あらかじめご了承ください。

◆申請方法

  本学CRBの審査を希望される場合はメールにて、本文に【問い合わせ者氏名、連絡先および審査依頼の種類(新規等)】を明記の上、下記CRB事務局までご連絡ください。
※受付状況によっては、期間を要する場合がございます。審査時期については改めてご連絡いたします。

<<CRB事務局連絡先>>

    メールアドレス : ethics_nara●naramed-u.ac.jp (●を@に変換ください。)

◆申請の流れ

委員会開催の3~4ヵ月前

 - 申請前準備 -

  • 研究計画(アイデア)作成  ▶ 相談窓口についてはこちらをご覧ください。(学内限定)
  • 利益相反管理基準および計画の作成 ⇒ 各所属機関において利益相反の事実確認を行い、ご作成ください。 ※事実確認には1~2ヵ月を要する場合があります。
    ▶ 利益相反書類の作成についてはこちらをご確認ください。
  • その他書類一式をご準備ください。
    ▶ 必要書類のダウンロードはこちら

委員会開催の2~3ヵ月前まで

 - 仮申請 -

  • 必要書類を全て揃え提出してください。原則、紙媒体での提出をお願いしております。
  • CRB事務局にて書類の不備・不足を確認いたします。確認が終わり次第、修正を依頼します。申請状況によっては時間を要する場合がございますので、ご了承ください。

委員会開催の2ヵ月前の1日まで

 - 申請 -

  • 書類の不備や不足がないことが確認できた時点で申請・受理となります。
    ※受理後は、結果が出るまで審査資料の変更はできません。
  • 受理後、2ヵ月後の委員会で審議します。書類の不備がある場合、ご希望の月の委員会に諮ることができませんのでご了承ください。

委員会開催のおおよそ1ヵ月前

 - 審査委員会開催前の委員からの質疑 -

  • 受理後、委員からの事前コメントに対する回答をお願いします。
    ※この時点での修正はできません。

委員会当日(毎月第2水曜日)

 - 審査 -

  • CRBで審議を行います。研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)は、CRBに参加し、研究の概要を説明してください。
  • CRBでは、実施計画について臨床研究実施基準及び技術専門員によるコメント、委員からの事前コメントに基づき審査され、実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について審議を行います。

委員会からおおよそ2週間以内

 - 結果通知 -

  • 委員会終了後、審査結果通知書を研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に通知します。
  • 参加研究機関の研究責任医師への審査結果の通知については、研究代表医師が行ってください。
  • 審査結果が「継続」の場合、指摘事項等にご対応いただいた上で、次回以降、再審議となります。

委員会承認後研究開始前まで

 - 実施の許可 -

  • 委員会の承認を受けた後、実施医療機関の管理者に実施の許可を得てください。方法については、各施設の規定に従い適切に行ってください。
    当院については、1~2週間程度で実施承認書を発行いたします。 ▶ 詳細はこちら(学内限定)

 - 届出 -

  • jRCTへの登録内容を修正・確認いただき、【登録】を行ってください。併せて、出力した書類を、厚生労働大臣(地方厚生局)に郵送してください。
    ▶実施計画の提出方法はこちら(PDF:97KB)
    ※ 実施計画の提出後、jRCTに情報が公開され、自施設の管理者の許可が「あり」になったことが確認できた時点から研究を開始してください。

研究開始後~終了まで

 - 実施中 -

  • 臨床研究実施基準を遵守し、研究を実施して下さい。
    ・インフォームドコンセントの取得
    ・疾病・不具合報告
    ・モニタリング
    ・監査(必要に応じて実施)
    ・実施計画の変更※委員会での審議・厚労省への報告が必要
    ・利益相反管理
    ・記録の作成、保存
    ・実施状況の定期的な報告
    ・健康被害の補償、医療の提供    

 - 終了 -

  • 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、
    ・主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
    ・全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聞いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。 
    ▶詳細はこちらをご確認ください。

注意点

  • 新規申請の場合、申請前準備~厚生労働大臣への提出を終えたのち、研究責任医師は、実施医療機関の承認など、必要な手続きを経たうえで、臨床研究を開始してください。
  • 重大な不適合、疾病等報告、不具合等報告、中止報告等については、発生後速やかにご連絡ください。
    ▶報告期限等詳細についてはこちらをご確認ください。
  • 申請から審査まで概ね2ヵ月を要します。スケジュールを立てる際はご留意ください。

 

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