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研究テーマ

当教室の研究テーマは多岐にわたっていますが、その内容は自ずと臨床に直結したものとなっています。基礎的解析にこだわった実験のための研究ではなく、患者さんに還元できる研究を何より重視しています。すなわち、病態生理の解明を基礎に新しい治療法をめざして、遺伝子、免疫から代謝、発育異常に至るまで多岐にわたる研究を展開しています。

  1. 肝硬変の病態と治療
  2. 難治性腹水・特発性細菌性腹膜炎の病態解析
  3. エンドトキシン(Et)と肝障害
  4. 慢性肝疾患の診断と治療
  5. 肝細胞癌の診断と治療
  6. 血液凝固異常と肝病態
  7. 肝再生医学
  8. 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の病態解析
  9. 肝癌の血管新生と遺伝子治療
  10. 肝線維化の病態解析
  11. 急性肝不全の病態と治療
  12. 胆汁うっ滞性疾患における肝内輸送蛋白
  13. 胃・十二指腸粘膜病変の病態解析
  14. 内分泌・代謝疾患の研究

以上多くのテーマにおける研究について、国内はもとより
海外の一流雑誌を中心に多くの論文を発表 しており、
内外より高い評価>>を受けています。
また「奈良から世界へ発信する」ことをモットーに国際学会に
多くの演題を発表しています。

●当教室では、下記のごとく様々な臨床研究を行っております。

肝疾患】| 【門脈圧亢進症】|【上部消化管疾患】|【下部消化管疾患】|【胆・膵疾患

【肝疾患】

原発性胆汁性胆管炎におけるFibroscan®の予後予測能の検証:多施設コホート研究

【研究実施期間】
倫理委員会承認日~2026年6月30日

【対象となる方】
2003年1月1日~2021年6月30日の期間に共同研究機関で原発性胆汁性胆管炎について医療を受けられた方

【研究の意義、目的】
Fibroscan®による肝硬度測定値と原発性胆汁性胆管炎の予後との関連を明らかにすることを目的とした研究で、新しい予後予測の発見に貢献すると考えられます。

【利用する診療記録】
診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果など

【研究方法】
過去の診療記録より上記の内容を収集し、Fibroscan®による肝硬度測定値と各種診療記録との関係性の有無について検討します。

【共同研究機関名(研究責任者氏名,窓口担当医)】
愛媛大学(阿部 雅則),岡山大学(高木 章乃夫),福島県立医科大学(大平弘正、高橋 敦史),長崎医療センター(小森 敦正、釘山 有希),福岡大学(竹山 康章),長岡中央総合病院(高村 昌昭),奈良県立医科大学(吉治仁志、浪崎正),帝京大学(田中 篤)

【研究代表者】
主任施設の名称:信州大学
研究責任者:梅村武司

既存の診療記録、検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。

患者様を直接特定できる個人情報を削除した上で提供された試料・情報等を利用します。
研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、下記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。 研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

主任施設問い合わせ先

信州大学内科学第二教室

TEL
0263-37-2634
担当者
山下裕騎(大学院生)

実施施設問い合わせ先

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051
担当者
浪崎正(消化器内科・講師)

C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究

【実施期間】
2024年3月31日まで

【対象】
2019年2月から2021年12月31日までにC型肝硬変に対してDAA(C型肝炎ウイルス治療薬)が開始された方

【研究目的・方法】
C型肝炎ウイルス(hepatitis C virus:HCV)に感染すると、長期の経過を経て肝硬変や肝がんに進展します。そのため、肝疾患の進展抑止や生命予後の改善を目的として、ウイルスを排除する治療が行われてきました。近年、HCVの複製を選択的に阻害する抗HCV薬(direct-acting antivirals:DAA)の登場により、これまで治療が困難であった代償性肝硬変の患者さんにおいても、高い治療効果が認められるようになりました。また、これまでウイルスを排除する治療を受けることができなかった非代償性肝硬変患者さんにおいても、DAA治療が承認されました。しかし、肝硬変患者さんにおいては、ウイルスが排除された後も肝硬変でない患者さんに比べて、肝発がん率が高いなどの問題が存在しています。また、治療によりウイルスを排除することで、どの程度、肝臓の状態が改善するのかは明らかではありません。そこで、大阪大学などの共同研究機関(代表施設:大阪大学消化器内科、責任者: 大阪大学消化器内科教授 竹原徹郎)においてC型肝硬変に対してDAAが投与された患者さんを対象として、抗ウイルス治療の有効性、安全性、ならびに、肝がんの発生を含む予後に関連する因子について検討を行います。患者さんのデータは当院より大阪大学に提供し解析を行います。本研究は奈良県立医科大学医の倫理審査委員会承認及び学長許可を得て実施します。

【研究に用いる試料・情報の種類】
診療情報:年齢、性別、病歴、抗ウイルス治療前後の血液検査結果、画像検査結果、予後・転帰等

【プライバシーの保護】
プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。

【本研究に関する問い合わせ先】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
鍛治 孝祐・西村 典久

NAFLD/NASHにおける高度肝線維化予測に有用な非侵襲的バイオマーカーの検討

【研究期間】
学長許可日から 2023年3月31日

【対象患者】
対象期間中に当院肝生検を行いNAFL、NASHと診断された患者さん

【対象期間】
2012年4月1日 から 2022年12月31日

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学 消化器内科学講座

【研究責任者】
消化器代謝内科 高木 宏哲

【使用する試料・情報等】
診療情報:年齢、性別、病歴、血液検査結果、画像検査結果

【研究の概要】
飲酒やC型肝炎ウイルスによって肝炎や肝硬変になることがよく知られていますが、最近ではお酒をあまり飲んでいない、または肝炎ウイルスに感染していない人でも同じように脂肪肝から脂肪肝炎や肝硬変へと肝臓の病気が進行してしまう非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)という病態が注目されています。この2つの病態は、肥満、糖尿病、メタボリックシンドローム人口の増加を背景にその有病率は増加しており、本邦の検診受診者の約30%が罹患していると報告されています。そしてNAFLD、NASHでは、肝発癌、肝硬変に伴う合併症以外にも、他部位の発癌頻度の増加(大腸癌、乳癌とも約2倍)、心血管イベントの増加が報告されていますが、これらのリスクは肝線維化の進行に伴い増加するとされており、日常診療において肝線維化ステージ診断は重要となっています。しかし全症例に肝生検や画像評価を行うのは困難であり、血液検査のみで行える簡便な肝線維化ステージの評価法が望まれています。今回患者さんから採取させていただいた保存血清を使用して、既存のバイオマーカーやヒアルロン酸、PⅢNPおよびTIMP-1を測定し、血液検体で高度肝線維化の予測ができるかを検討します。なお、本研究は奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会の承認を受け学長の許可を得ております。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日 2021年5月19日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
FAX
0744-24-7122
Mail
htakagi@naramed-u.ac.jp
担当者
高木 宏哲

当院消化器内科・消化器外科・放射線 科で薬物治療を受けた肝がんの方へ

厚生労働科学研究費補助金(がん対策推進総合研究事業)「日本における肝癌治療の 実態把握と費用対効果の検証についての研究 代表者:國土典宏」の一環として、当院では全国 5000 を超える施設が参加する医療情報データベース National Clinical Database 以下NCD) を通じて収集される肝がん薬物療法に関するデータベース構築に協力しています。

【研究課題】
「肝癌薬物療法のリアルワールドデータを活用したオールジャパン研究 」

【研究代表 機関名及び 本学の 研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究代表者は次に示すとおりです。
研究代表機関 国立研究開発法人国立国際医療研究センター
研究代表者 國土典宏 理事長
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
本学研究責任者 消化器内科 吉治仁志

【既存データの提供機関】
全国のNCD参加施設 http://www.ncd.or.jp/list/
担当業務 データ収集・匿名

【研究期間】
研究実施許可日~ 2025年12月31日

【対象となる方】
2015 年4 月1日 2025 年12月31日の間に 、肝がんに対する薬物療法を受けた方。

【研究の目的】
本研究では、日本における肝がん薬物療法の実際の使用状況のデータを集積します。大規模データの解析により、最適な治療順を評価することを目的とします。また、治療コストに関するデータも収集し、医療経済的な側面からも各治療を評価することを目的とします。

【研究の方法】
この研究は、 国立国際医療研究センター倫理委員会および奈良県立医科大学医の倫理審査委員会の承認 、奈良県立医科大学学長の許可を受けて実施するものです。これまで の診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果 、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。 特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
NCD参加施設において2015年4月1日以降、当院で肝がんに対する薬物療法を受けた場合、その都度、臨床情報を収集します。

【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。 あなたの個人情報を含まない診療情報は、NCD上に構築された本研究用のデータベースに保管されます。NCD 上での管理番号とあなたを同定する番号との対照表は、消化器内科・消化器外科・放射線科の暗号化されたサーバー内に厳重に保管されます。
この研究のためにご自分あるいはご家族のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2025年12月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式にして学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。この研究に関する費用は、厚生労働科学研究費補助金(がん対策推進総合研究事業)「日本における肝癌治療の実態把握と費用対効果の検証についての研究」から支出されています。
尚、あなたへの謝金はございません。

国立国際医療研究センターがん総合診療センター

住所
東京都板橋区加賀2-11-1
Mail
y-asaoka@med.teikyo-u.ac.jp
担当者
帝京大学医学部附属病院・内科 淺岡 良成

奈良県立医科大学附属病院・地域医療支援・教育学講座

住所
奈良県橿原市四条町840番地
Mail
3naika@naramed-u.ac.jp
担当者
瓦谷 英人

当院における肝硬変症患者の全数調査

【研究期間】
学長許可日から 2024年03月31日

【対象患者】
対象期間中に当院で肝硬変症の治療を受けられた患者さん

【対象期間】
2013年4月1日から 2023年3月31日

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学附属病院消化器代謝内科

【研究責任者】
消化器代謝内科 芝本彰彦

【使用する試料・情報等】
対象患者さんの身体所見、病歴、問診票、画像・内視鏡・病理・血液・便・腹水検査の各データ

【研究の概要】
近年B型肝炎、C型肝炎に対する新規薬剤によって、ウィルス性肝硬変は減少してきています。一方でアルコール性肝硬変や脂肪肝による肝硬変は増加傾向にあり、慢性肝疾患の肝硬変への進行を抑える治療の確立が求められています。そこで当院の肝硬変患者さんの中でご協力いただける全ての方の病歴や身体データ、血液画像検査データ、治療経過について調査し、それらから肝硬変の進行や寿命に関連する項目を明らかにすることを目的とする研究です。本研究によって、肝硬変患者の肝硬変の進行、ならびに寿命に影響をもたらす項目が判明すれば、肝硬変患者の症状・寿命の改善に貢献するこができるものと考えます。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日 2021年1月13日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線 66641 対応時間 8時30分~17時)
FAX
0744-22-4121(代表)
Mail
a-shibamoto@naramed-u.ac.jp
担当者
芝本 彰彦

肝細胞癌の発症に関わる新規バイオマーカーの探索

【研究期間】
学長許可日(2020年7月22日)から 2023年3月31日

【対象患者】
当科に外来通院・入院され、血清の保存に同意をいただいている慢性肝疾患の患者さん

【対象期間】
2012年7月01日 から 2020年03月31日

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学附属病院消化器代謝内科

【研究責任者】
消化器代謝内科 久保貴裕

【使用する試料・情報等】
電子カルテを参照し、患者さんの内服歴、既往歴、体格、血液検査・画像検査結果を参照します。また、患者さんの同意を得たうえで保存していた血液の解析を行います。

【研究の概要】
肝細胞癌の早期発見には画像検査だけでなく、血液検査における腫瘍マーカーも診断の一助となっております。しかし、既存の腫瘍マーカーですべての癌が同定できるわけではなく、さらに有用な血液検査項目の登場も期待されております。 今回、肝癌を発見するための新規マーカーとして期待されている血液検査項目の有用性を検討します。 当科で事前に説明させていただいて、ご同意を頂き、血液を保存させていただいている慢性肝障害患者さんを、初発の肝癌治療した患者さんと癌のない患者さんに分けて新規マーカーの有用性を検討します。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日 2020年7月22日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。詳細な方法に関しては以下⑬の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
久保 貴裕

電子カルテ肝炎アラートシステムの有効性と課題

平成24年度の厚生労働省の研究班により手術前等で行った肝炎検査の結果について、一部の受検者に正しく伝えられていない可能性が指摘されました。そこで、平成26年に厚生労働省は目的や検査結果に関わらず、受検者自身が検査結果を正しく認識できるよう医療提供者が適切な説明を行うように周知いたしました。

当院では肝炎ウイルス陽性者を確実に拾い上げることを目的として、平成29年1月から肝炎検査が陽性であった場合、その患者さんの電子カルテにアラートが表示されるシステムを導入いたしました。このシステムの導入によって、術前検査等でおこなった肝炎検査で陽性であった場合にそれを見落とされることなく適切な措置が講じられるようになったか、アラートシステム導入前後を比較してその有効性を検討します。2016年1月1日~西暦 2020年12月31日の間に当院でB型あるいはC型肝炎検査を受けられた方を対象とします。肝炎検査結果を確認させていただき、肝炎検査が陽性であった方に対して結果の説明や専門医への受診が必要な場合には専門医への紹介について電子カルテに記載されているかを調査します。

この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には、研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会の承認を受け理事長の許可を得ております。受けています。 これらの研究において、ご自身の提供された情報等について問い合わせたい、 もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
研究責任者
赤羽 たけみ

C型肝炎治療における現状と対策

C型慢性肝炎患者の治療はこれまでインターフェロンが中心であり倦怠感、抑うつ症をはじめとする多様な副作用が治療に影響を与えていましたが、経口HCV薬は、副作用が少なく、高齢者、自己免疫疾患、血小板低値症例、うつ症例などにも適応が広がり、治療患者が増えています。一方で、腎障害や併用薬、耐性株の有無によって経口薬の選択が必要とされます。そこで、当院でのHCV患者の治療に対して背景因子、治療内容、治療効果、副作用などを後ろ向きに検討し、当院でのC型肝炎治療の現状を把握することで、適正治療、安全性、有効性の向上に資する成果が期待されます。

  この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には、研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。 これらの研究において、ご自身の提供された試料等について問い合わせたい、 もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。  

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
赤羽 たけみ

自己免疫性肝疾患における病態改善の試みに関する臨床研究

自己免疫性肝炎(AIH)は、類縁疾患である原発性胆汁性胆管炎(PBC)と比較して病態の進行が早いため、適切な副腎皮質ステロイド治療がなされないまま放置されると肝硬変や肝不全に移行してしまいます。また、本疾患は中高年の女性に多く認められますが、患者さんの中には骨粗しょう症や糖尿病などの合併症を有しておられる方も多く、全ての患者さんにとってステロイド剤の処方が必ずしも最適ではありません。そこで、現在当科では、本疾患の新たな病態解明および改善を目的として亜鉛製剤や腸内細菌が肝臓の線維化等に及ぼす影響を評価するための各種臨床共同研究を行っております。また、これらの治療効果を多角的に評価するためにも、1981年1月1日から現在に至るまで間に、当科に肝疾患で通院あるいは入院歴のある患者さんの臨床経過や検査結果等を診療録から調べて適宜検討しております。そして将来的には、これらの成果を基にしてより良い治療を提供していきたいと考えています。

そのため、この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には、研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。 これらの研究において、ご自身の提供された試料等について問い合わせたい、 もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
守屋 圭

原発性胆汁性肝硬変における予後予測式の妥当性評価

原発性胆汁性肝硬変(PBC)は進行が非常に緩徐な疾患であることに加え、近年の早期診断、早期治療介入により、PBC患者さんの予後は顕著に改善しています。したがって治療効果を肝移植や肝疾患関連死以外で評価する必要があります。最近、欧米のPBC患者さんにおいて、年齢と血液検査の結果から予後予測が可能になることが報告されました。当科では日本のPBC患者さんにもこの予測式が有用化どうかを他の医療機関(研究代表者 帝京大学医学部内科学講座 教授 田中 篤)と共に検討することになりました。

この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には、研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。 これらの研究において、ご自身の提供された試料等について問い合わせたい、 もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
浪崎 正

慢性肝疾患における非侵襲検査による肝線維化診断へのアプローチ

慢性肝疾患は肝硬変、肝癌と進行する病気として知られ、肝臓の線維化の状態を把握することは、治療方針、予後規定、肝発癌予測などにおける重要な課題となっております。現在肝臓の線維化の評価法は肝生検ですが、頻度は少ないものの出血などの重篤な合併症を生じる可能性や止血能の低下した肝硬変では施行しにくいなどの点で、肝生検以外の非侵襲的な肝線維化診断法の開発が望まれております。

当科では、慢性肝疾患患者様の日常臨床で行っている検査や採血検体を用いてデータを集積し、また残余検体を用いて新しい線維化マーカーの開発研究を行い、慢性肝疾患の予後改善のため1981年1月1日~から現在に至るまでの患者様の臨床経過や検査結果を診療記録より調べ、検討しております。  

この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には、研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。 これらの研究において、ご自身の提供された試料等について問い合わせたい、 もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
赤羽 たけみ

肝硬変におけるサルコペニアの検討

肝硬変の患者さんはタンパク質不足に陥りやすいために、自己の筋肉を分解することで不足した蛋白エネルギーを補おうとして、二次性サルコペニア(筋肉欠乏症)を生じ易くなります。また、サルコペニアは肝硬変患者の生命予後を悪化させるという報告があり、臨床的に重要な因子です。本研究では、これまでに当科で肝硬変と診断された患者さんを対象として、日本肝臓学会の判定基準に従って算出されたサルコペニアの合併率と、各種臨床検査値および骨格筋量との関連などを解析します。

【研究の名称】
肝硬変患者におけるサルコペニアの検討

【目的、研究期間】
肝硬変患者において骨格筋量と血液検査項目などの関連を検討する。
2015年から現在まで。

【利用、提供を受ける具体的な試料、情報】
性別、年齢、身長、体重、肝硬変の原因、Child分類、合併症(静脈瘤、肝癌、腹水、糖尿病など)、治療歴、生存期間、血液検査項目(WBC、RBC、PT、Hb、AST、ALT、Alb、Tcho、ChE、BTRなど)、内服歴、腹部CTから算出した骨格筋量など。

【当該研究を実施する研究機関の名称および研究責任者の氏名】
奈良県立医科大学第三内科 佐藤慎哉

【試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称】
奈良県立医科大学第三内科 佐藤慎哉

本研究で得られた成果は、専門学会での講演や学術誌に論文発表する可能性があります。これらの際には、研究に参加して頂いた患者さんのプライバシー保護に関して慎重に配慮しますので、個人を特定できる情報が公表されることは一切ありません。また、本研究は本学『医の倫理委員会』の審査を経て承認を得ています。 これらの研究において、ご自身またはご家族のデーター使用を拒否したいなどの場合、さらに詳細な研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧希望の際には下記にご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
村田 晃児  浪崎 正

慢性肝不全急性増悪(ACLF)のリスク因子の検討

【実施期間】
2025年3月31日まで

【対象】
2014年12月1日から2023年3月31日までに当院に通院歴のある慢性肝障害患者

【研究目的・方法】
慢性肝不全は、抗ウイルス療法などによって肝障害の原因が排除されない 限り肝不全が徐々に進行して、生命を脅かします。しかし一部には肝不全が短期間に進行する場合(ACLFと言います)があります。その病態は未だ不明な点が多く、発症のリスクとなる因子も不明です。そこで今回、当院に通院歴のある慢性肝障害患者さんの診療録を使用させて頂き、ACLF発症のリスクとなる因子の検討をさせて頂きたいと考えています。本研究は奈良県立医科大学医の倫理審査委員会承認及び学長許可を得て実施します。

【研究に用いる試料・情報の種類】
診療情報:年齢、性別、病歴、血液検査結果、画像検査結果、予後等

【プライバシーの保護】
プライバシー確保のため、患者さんが特定できないように氏名等の個人情報は研究番号に置き換えて研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。

【本研究に関する問い合わせ先】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

奈良県立医科大学附属病院消化器・内分泌代謝内科 

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
高谷 広章

当院消化器・内分泌代謝内科に入院された肝がんおよび 非代償性肝硬変の方へ

国が進める「肝炎ウイルスによる肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業」の一環として、当院では全国5000を超える施設が参加する医療情報データベースNational Clinical Database(以下NCD)を通じて収集される肝がん・非代償性肝硬変患者データに基づくデータベース構築に協力しています。

【研究課題】
「肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築」(審査番号: 2018053NI )

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
代表研究機関 東京大学医学部附属病院 消化器内科
代表研究責任者 小池和彦 消化器内科・教授
担当業務 データ収集・匿名化・データ解析
本学研究責任者   瓦谷英人 消化器・内分泌代謝内科 学内講師

【既存データの提供機関】
全国のNCD参加施設 http://www.ncd.or.jp/list/
担当業務 データ収集・匿名化

【研究期間】
承認日~2023年3月31日

【対象となる方】
2018年4月1日 ~ 2023年3月31日の間に、肝がんおよび非代償性肝硬変の治療目的に入院された方。

【研究の目的】
本研究は、肝がん・非代償性肝硬変患者さんの入院毎のデータを収集し、分析することによって、患者さんの医療ニーズを明らかにし、今後のより良い診療の提供に役立てることを目的としています。

【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会ならびに奈良県立医科大学医の倫理審査委員会の承認を受け、学長の許可を得ております。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
NCD参加施設において2018年4月1日以降、肝がん・非代償性肝硬変患者さんが当院に入院された場合、その都度、臨床情報を収集します。

【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの個人情報を含まない診療情報は、NCD上に構築された本研究用のデータベースに保管されます。NCD上での管理番号とあなたを同定する番号との対応表は、消化器・内分泌代謝内科医局内の暗号化されたサーバー内に厳重に保管されます。
この研究のためにご自分あるいはご家族のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2023年3月31日までにご連絡ください。ご連絡いただいた場合でも、日常診療に不利益を生じることはございません。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。

この研究に関する費用は、「厚生労働行政推進調査事業費(肝炎等克服政策研究事業)肝がん・重度肝硬変の治療に係るガイドラインの作成等に資する研究」から支出されています。
尚、あなたへの謝金はございません。

東京大学医学部附属病院・消化器内科 肝癌・非代償性肝硬変登録事務局

Eメールでの
お問い合わせ
kangantouroku-office@umin.ac.jp

奈良県立医科大学附属病院消化器・内分泌代謝内科 事務局

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
瓦谷 英人
Eメールでの
お問い合わせ
kawara@naramed-u.ac.jp

肝細胞がんに対する治療法別の臨床成績に関する後ろ向き調査研究

肝がん治療は通常、診療ガイドラインに基づき最適な治療方法が選択、実施されます。しかし、中にはガイドラインには明記されていない事例や、患者さんの合併症を考慮した上で複数の肝臓専門医の判断により敢えて通常とは異なる治療法を選択することもあります。当科では、これら全ての症例が適切に治療されていたかを再確認する目的で、1981年1月1日から現在に至るまで間に、当科に肝疾患で通院あるいは入院歴のある患者さんの臨床経過や検査結果等を診療録から調べて適宜検討しております。そして、これらの成果を基にして、今後もより一層最善の治療を提供していきたいと考えています。

そのため、この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には、研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。 これらの研究において、ご自身の提供された試料等について問い合わせたい、 もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。  

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
浪崎 正

進行肝細胞癌に対する分子標的薬療法に関する多施設共同研究

当科では、「進行肝細胞癌に対する分子標的薬療法に関する多施設共同研究」という臨床研究を実施しております。この研究は進行肝細胞がんに対する分子標的薬を用いた全身化学療法の有効性を調べることを主な目的としています。この臨床研究の概要についてご確認いただき、問い合わせなどがありましたら「問い合わせ先」へご照会ください。この臨床研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て行います。

【研究責任者】奈良県立医科大学 消化器内分泌代謝内科 辻 裕樹、浪崎 正
【研究の目的】実臨床における全身化学療法の有効性を多施設共同で検証します。
【研究期間】
研究の対象となる期間:2018年3月1日~2024年12月31日
全体の研究期間:倫理審査承認日~2027年12月31日
【研究の方法】進行肝細胞がんに対して、全身化学療法の投薬を受け治療された患者様に対し、患者背景(性別や年齢、肝疾患の原因など)や腫瘍の大きさ・個数・腫瘍マーカーといった腫瘍に関する情報、肝機能などの血液データ、また投薬治療後の治療効果に関するデータを収集し解析します。(収集するデータは、治療開始前、治療開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後が対象です。)
【個人情報の取扱い】 カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。
【利益相反】利益相反とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、製薬企業等から研究者へ提供される謝金や研究費等がこれにあたります。
この研究は、奈良医大消化器内分泌代謝内科の研究費で実施します。特定の企業・団体等からの支援を得て実施するものではありません。

※ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますので、お申し出ください。
※この研究のカルテ情報使用についてご了承いただけない場合や、研究に対する問い合わせがありましたら、下記までご連絡ください。ご了承いただけない場合でも、今後の治療などに不利益を受けることはありません。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
研究責任者
辻 裕樹、浪崎 正

【門脈圧亢進症】

門脈血行異常症の患者様へ ~お知らせとお願い~

当院は厚生労働省の研究班に協力し、門脈血行異常症に関する調査を実施しています。 この病気が、どのような要因と関連しているかを調べ、得られた成果を予防に役立てたいと考えております。 つきましては、門脈血行異常症で当院を受診中の方に、調査へのご協力をお願い申し上げます。

【ご協力いただきたいこと】
● あなたの病気に関する診療情報(カルテに記載されている検査結果等)を拝見させてください。
【ご協力にあたり、ご理解いただきたいこと】
● あなた個人に、お電話などで直接問い合わせることは一切ありません。 調査は、あなたの主治医が、カルテに記載されている検査結果などを、所定の調査票に記入することにより行います。
● 調査内容は、情報を統括している大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学に送られます。
● 調査期間は倫理委員会承認後 ~ 西暦2027年3月31日です。
● あなた個人の情報は、厳重に管理します。
調査票には、「性別、生年月」を記載します。 しかし、「氏名、住所、電話番号」など、すぐに個人を特定できる情報は記載しません。 また、調査票の内容は、すべて数値に置き換えます。その後、全体として集計するのみであり、個人の内容が外部に漏れることは決してありません。 全体として集計した結果は、学術論文等で公表することがありますが、結果を公表する場合にも、個人名がでることは決してありません。
● 調査にご協力いただけない場合であっても、そのことでいかなる不利益も受けることはありません。ご協力いただけない場合は、下記の連絡先までご連絡ください。あなたの情報を速やかに消去いたします。
● この調査について、ご質問などがありましたら、主治医または下記までお問い合わせください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
瓦谷 英人

【上部消化管疾患】

早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後非治癒切除病変の長期予後と転移・再発危険因子に関する検討(多施設共同遡及的研究)

今回、当科では他の医療機関(研究代表者 東北大学消化器病態学分野 下瀬川 徹) と共に、早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後非治癒切除病変の長期予後と転移・再発危険因子に関する検討を多施設で後ろ向きに検討する事になりました。

 つきましては、1999年1月1日~2011年8月31日の間に早期胃癌で入院され、内視鏡的粘膜下層剥離術の治療を受けられ、治療の結果非治癒切除となった患者様の臨床経過を診療記録より調べ、検討させていただきます。

 この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。ただし、成果を発表する場合には、臨床データーを使用させて頂いた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。

 この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。これらの研究において、ご自身またはご家族のデーター使用を拒否したいなどの場合、さらに詳細な研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧希望の際には下記にご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
美登路 昭

【下部消化管疾患】

日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19ワクチン接種に対する免疫応答と安全性の検討によるワクチン接種の適正化:多施設共同前向き研究(J-COMBAT)[倫理審査受付番号:第3725号]

【研究期間】
2021年2月25日 〜2024年3月31日

【研究の対象】
以下に該当する患者さんを研究対象とします。
疾患名:炎症性腸疾患 / 診療科名等:消化器内科
観察期間:2021年2月25日~2023年3月31日

【研究に用いる試料・情報の種類】
■試料等 ■カルテ情報

【研究目的・意義】
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行により、各国でワクチンが急速に開発され、国内でも接種開始が目前となっていますが、その有効性や安全性には不明な点が多いのが現状です。特に炎症性腸疾患の患者さん、特に免疫修飾的治療を受けている炎症性腸疾患の患者さんがCOVID-19ワクチン接種に対する免疫応答を低下させないかどうか、副反応など安全性はどうか、など種々の課題があります。こうした検討は、疾患の特異性や人種差の観点から本邦での速やかな研究が必要で、従来の不活化ワクチンとの差異も検討する必要があります。本研究は厚労省研究班と日本炎症性腸疾患学会を主体とした多施設共同研究で兵庫医科大学が主幹となって全国の施設が参加し実施されます。

【研究の方法】
本学ですでに承認を得ている課題:倫理審査受付番3532号「炎症性腸疾患における抗新型コロナウイルス抗体と免疫修飾的治療との関連の検討」で得た試料や情報を使用させていただきます。使用する情報の項目は以下のとおりです。
①臨床背景(疾患名、年齢、性別、罹病期間、罹患範囲、疾患活動性(※)、既往歴、合併症、生活歴、既往歴、治療歴、手術歴、検体採取日、BCGワクチン接種歴など)
②血液検査結果や胸部CT、胸部X線など画像診断結果
③SARS-CoV-2に対するIgG, IgM抗体価(#)
④抗TNFα抗体製剤などの薬物血中濃度、TNF-αなど各種サイトカイン値
⑤免疫調節剤併用例における6-チオグアニンヌクレオチド(6TGN)値
⑥COVID-19に関連する発熱、咳嗽、頭痛、関節痛、下痢、嗅覚障害、味覚障害などの症状や発症率、重篤度、治療内容
⑦SARS-CoV-2に対するRT-PCR検査施行例における検査結果
⑧抗体価測定に用いる検体採取後の観察期間におけるCOVID-19発症例では、上記項目の再調査を行う
⑨抗体価測定に用いる検体採取後の観察期間におけるSARS-CoV-2ワクチン接種歴

【外部への試料・情報の提供】
個々の症例には研究特有の番号を付与し、誰の情報か分からないように加工します(匿名化といいます)。情報には研究に係る関係者以外がアクセスできません。収集したデータは、匿名化されたまま研究代表者が集約し統計的処理を行います。
SARS-CoV-2に対するIgG抗体価の測定や検体の輸送は業務契約を締結した外部の業者に委託します。

【研究組織】
<研究代表者> 兵庫医科大学炎症性腸疾患センター内科 准教授 渡辺憲治
<本学の研究責任者> 奈良県立医科大学消化器内科 講師 守屋 圭
<その他の参加施設>参加予定施設(2021年3月31日現在)
大阪医科大学第2 内科
大阪市立大学大学院医学研究科消化器内科学
正啓会 西下胃腸病院
杏林大学医学部消化器内科学
札幌医科大学医学部消化器内科学講座
滋賀医科大学消化器内科
旭川医科大学内科学講座病態代謝消化器血液腫瘍制御内科学分野
札幌東徳洲会病院 IBD センター
弘前大学大学院医学研究科 消化器血液内科学講座
東邦大学医療センター佐倉病院 内科学講座消化器内科学分野
筑波大学 消化器内科
東京医科歯科大学医学部附属病院 消化器内科
東京女子医科大学消化器病センター
北里大学医学部 消化器内科学
金沢大学 消化器内科
浜松医科大学第一内科
名古屋市立大学 消化器内科
名古屋市立大学西部医療センター消化器内科
藤田医科大学 消化器内科学Ⅰ
京都大学 消化器内科
関西医科大学 消化器肝臓内科
大阪大学大学院 医学系研究科 消化器内科学
岡山大学病院 炎症性腸疾患センター
佐賀大学医学部内科学講座消化器内科
富山大学 内科学(第三)講座
北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター
福岡大学医学部 消化器内科
川崎医科大学 消化管内科
名古屋大学消化器内科
九州大学大学院病態機能内科学消化器研究室
群馬大学大学院医学系研究科 内科学講座 消化器・肝臓内科学分野札幌 IBDクリニック
JCHO 東京山手メディカルセンター 炎症性腸疾患センター
島根大学医学部内科学講座第二
青山内科クリニック
福岡大学筑紫病院消化器内科 炎症性腸疾患(IBD)センター
埼玉医科大学総合医療センター 消化器・肝臓内科
東京慈恵会医科大学 内科学講座 消化器・肝臓内科
横山 IBD クリニック

【個人情報の取扱い】
国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
連絡可能時間
平日9時から16時まで
担当者
守屋 圭

当院における炎症性腸疾患の病態評価に関する臨床研究

近年、食生活の西洋化が急速に拡がって個人の脂肪摂取量が増加したことなども原因となって、我が国を含むアジア各国でも炎症性腸疾患(IBD)の患者数が激増しています。この疾患に対する治療薬としては、従来から広く用いられてきたメサラジン製剤や副腎皮質ステロイド剤に加えて、最近では各種の生物学的製剤が多数使用可能となりました。

その一方で、例えばこれらの薬剤をどれだけ、どのような患者さんにいつから開始して、どの薬剤と併用するのか、またどのような病態になれば中止できるのか、更には理想的な副作用対策など、未だ解明されていないことが数多くあります。

そこで、本臨床研究では2000年以降に当院でIBDと診断されて治療を受けた患者さんを対象として、各々の臨床症状、消化器内視鏡所見、各臨床検査値、薬剤処方歴などに関する情報を総合的に解析することで、個々の患者さんにとって最適なIBD診療の実現につなげることを目的としております。

本研究で得られた成果は、専門学会での講演や学術誌に論文発表する可能性があります。これらの際には、研究に参加して頂いた患者さんのプライバシー保護に関して慎重に配慮しますので、個人を特定できる情報が公表されることは一切ありません。

また、本研究は本学『医の倫理委員会』の審査を経て承認を得ています。これらの研究において、ご自身の提供された試料等について問い合わせたい、もしくは利用を拒否したいなどの場合には、お手数ですが下記までご連絡ください。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
守屋 圭

【胆・膵疾患】

ERCP後穿孔に対するトラブルシューティングに関する多施設共同後ろ向き観察研究

【研究の目的】
ERCP手技の合併症として、急性膵炎・胆管炎・出血・穿孔等がありますが、その中でもERCP手技による消化管・胆管穿孔は死亡率が高く、その診断と対処が非常に重要であります。ERCP手技による穿孔に対するトラブルシューティング治療の成績についてまとめた大規模な報告は日本ではあまりありません。既存の報告ではERCP後穿孔の治療として、外科的治療と内視鏡的治療が報告されておりますが、トラブルシューティング方法の違いでの治療成績は明らかにされていません。今までの報告では、大規模な研究が少ないことから多施設共同でデータを集積することでトラブルシューティング方法の違いでの治療成績の違いについて明らかにできると考えられます。また、治療方針のアルゴリズムを作成することができれば、今後ERCP後の胆管・消化管穿孔の際の死亡率や重症化率の軽減を図ることができることが期待できると考えております。

【研究の概要】
(1)対象となる患者さん
2017年1月から2022年3月の5年間にERCPを受けた患者さん

対象となる患者さん
1. 年齢が20歳以上の患者さん
2. ERCPを受け、消化管・胆管穿孔が出現した患者さん
3. ERCP前に画像検査で胆管穿孔・消化管穿孔がないことが確認できている患者さん
4. ERCP直後の腹部CT検査で消化管・胆管穿孔が確認された患者さん

対象とならない患者さん
1. Billoth-I法以外の消化管再建術を行っている患者さん
2. 研究への参加を拒否された患者さん

(2)利用させて頂く情報
この研究で利用させて頂くデータは、年齢、性別、身長、体重、Performance Status(PS)、American Society of Anesthesiologists physical status classification system(ASA-PS)、チャールソン併存疾患指数(Charlson Risk Index)、原疾患、ERCP・Endoscopic sphincterotomy(EST)の処置歴、内服薬(ステロイド、抗血栓薬、NSAIDs、抗血管新生薬)、栄養状態(直近の血液検査:TP、Alb)、ESTの有無、膵管口切開の有無、プレカットの有無、Endoscopic papillary balloon dilation(EPBD)の有無、穿孔を引き越したと思われるデバイス・ガイドワイヤ、送気の種類(Air、CO2)、処置時間、術者の因子、穿孔に気づくモダリティ、穿孔に気づくまでの時間、穿孔の分類、穿孔に気づいてから処置が終了するまでの時間、穿孔以外の合併症の有無、穿孔後治療に対する方針(内視鏡治療、外科治療、保存的加療)、金属ステントの構造・type・製品名・外径・長さ、プラスチックステントの外径・長さ、 クリップのサイズ・個数・縫縮の仕方の詳細、OTSC(Ovesco Endoscopy AG:Germany)・ネオベールの使用有無、外科治療の術式、手術時間、出血量、絶食の有無、胃管の有無、抗生剤治療の有無、サンドスタチン使用の有無、経管栄養の有無、post ERCP-pancreatitis (PEP)の有無、感染性膵壊死や腹腔内膿瘍・後腹膜膿瘍の有無、Endoscopic Ultrasonography (EUS)下・経皮ドレナージ・外科的治療の有無、全身状態の重症度(Systemic inflammatory response syndrome (SIRS)、Sequential (Sepsis-Related) Organ Failure Assessment (SOFA) スコア)、American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)重症度スコア、絶食期間、抗生剤治療期間、ステント抜去期間、入院期間、ICU入室の有無、ICU入室期間です。

(3)方法
当院でERCPを受けた患者さんを内視鏡データベースおよび病歴管理データから「胆管穿孔」、「消化管穿孔」などのキーワードを使用し患者さんを抽出します。抽出された患者さんの中から、ERCP後穿孔症例に対する患者背景因子、手技関連因子、穿孔部位について抽出します。ERCP後穿孔における治療(外科、内視鏡、保存的)の割合と治療成功率について、統計学的解析を用いて重症化リスク因子を明らかにします。

【個人情報の取扱い】
利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

【ご自身の情報が利用されることを望まない場合】
臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

【資金源及び利益相反等について】
本研究は後ろ向き研究であり、被験者に対する報奨はありません。学会発表・論文発表における投稿料・別刷代などは和歌山県立医科大学第二内科の研究費より支払われます。

本研究に関する連絡先

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-25-7657
Mail
3naika@naramed-u.ac.jp
研究責任者
北川 洸

ERCP関連偶発症に関する多施設共同前向き観察研究

【研究期間】
実施許可日から 2024年3月31日

【対象患者】
対象期間内に、当院で内視鏡的逆行性膵胆管造影検査 (endoscopic retrograde cholangio-pancreatography: 以下ERCP) を受けられた患者さん

【対象期間】
2017年4月1日 から 2018年3月31日

【使用する試料・情報等】
患者背景:年齢、性別、全身状態、膵炎等の既往、ERCPの適応症、胆管炎の有無、画像所見
血液検査:血清総ビリルビン値、血清アミラーゼ値
術者関連因子:術者情報、施設規模
手技情報:胆管挿管方法、乳頭への処置、胆管・膵管への処置、検査時間、投与した薬剤
ERCP後の臨床情報:偶発症の有無と重症度

【研究の概要】
当院では、ERCPを行う患者さんを対象として多施設での共同研究を行っています。参加施設は田附興風会医学研究所北野病院、川崎医科大学総合医療センター、その他全国の計36施設です。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)は胆のうや胆管、膵臓の異常に対して非常に重要な内視鏡検査です。しかし、稀ではありますがERCPを行った後には膵炎などの偶発症が起こりうることが問題となります。この研究の目的は多施設共同でERCPに関するデータを集積し、ERCPにおける偶発症、特にERCP後膵炎のリスク因子や予防策を検討し、今後の予防に役立てる事です。本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、本研究結果が今後のERCP関連偶発症対策の向上に有用となる可能性があります。一方、研究は全て日常で行われた診療のカルテを調査するのみですので、患者さんに不利益や追加検査が生じる可能性は一切ございません。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2022年 8月 31日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。ご希望される場合は、以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、北野病院消化器センター内科の鍵のかかる保管庫に保管します。患者さんよりご提供いただきました情報は、研究期間中は当院及び北野病院医学研究支援センターにおいて厳重に保管いたします。ご提供いただいた情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような目的(研究)に使用することがあるため、研究終了後も引き続き当院及び北野病院医学研究支援センターで厳重に保管させていただきます。(保管期間は最長で5年間です。) ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。 なお、保存させていただいたデータを用いて新たな研究を実施する際には、その研究について、医学倫理委員会で再度、審査を受けることとなっております。

【研究体制】
研究代表者:
田附興風会医学研究所北野病院 消化器センター内科部長 八隅秀二郎

共同研究機関:
愛仁会高槻病院 消化器内科 鍋嶋 克敏
愛仁会千船病院 消化器内科 船津英司
大阪医科薬科大学病院 消化器内科 小倉健
大阪市立総合医療センター 消化器内科 根引浩子
大阪赤十字病院 消化器内科 淺田全範
大阪府済生会中津病院 消化器内科 江口孝明
大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 高田良司
北野病院 消化器内科 栗山勝利
北播磨総合医療センター 消化器内科 家本孝雄
京都大学医学附属病院 消化器内科 村本雄哉
京都府立医科大学附属病院 消化器内科 土井俊文
近畿大学医学部附属病院 消化器内科 竹中完
神戸市立医療センター西市民病院 消化器内科 平佐貴弘
神戸大学医学部附属病院 消化器内科 増田充弘
市立豊中病院 消化器内科 松本健吾
天理よろづ相談所病院 消化器内科 南竜城
奈良県立医科大学附属病院 消化器・代謝内科 北川洸
日本赤十字社和歌山医療センター 消化器内科 上野山義人
ベルランド総合病院 消化器内科 伯耆徳之
淀川キリスト教病院 消化器内科 藤田光一
和歌山県立医科大学附属病院 消化器内科 北野雅之
岡山大学病院 消化器内科 加藤博也
JA尾道総合病院 消化器内科 清水晃典
川崎医科大学総合医療センター 内科 河本博文
広島市立広島市民病院 内科 平尾謙
広島赤十字・原爆病院 消化器内科 南智之
島根大学医学部附属病院 消化器内科 森山一郎
鳥取赤十字病院 内科 田中久雄
鳥取大学医学部附属病院 消化器内科 松本和也
松江赤十字病院 消化器内科 串山義則
愛媛大学医学部附属病院 第三内科 熊木天児
香川大学医学部附属病院 消化器内科 鎌田英紀
四国がんセンター 消化器内科 畔元信明
大分三愛メディカルセンター 消化器病・内視鏡センター 錦織英史
新別府病院 消化器内科・肝臓内科 野口地塩
福岡大学筑紫病院 消化器内科 丸尾達

本研究に関する問合わせ先・ 相談窓口

奈良県立医科大学附属病院 消化器・代謝内科

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-25-7657
Mail
3naika@naramed-u.ac.jp
担当者
北川 洸

早期膵癌のERCP診断における液状化検体細胞診の有用性

【研究期間】
学長許可日から 2024年3月31日

【対象患者】
対象期間中に膵臓の悪性腫瘍が疑われ、膵液細胞診目的にERCPを施行された全症例。

【対象期間】
2017年4月1日 から 2021年4月30日

【使用する試料・情報等】
①臨床所見(年齢、性別、身長、体重、既往歴)
②血液検査結果
③画像検査結果(膵臓のCT・MR・EUS所見)
④ERCP処置内容(術者、鎮静の内容、ガイドワイヤーの種類、造影カテーテルの種類、使用したENPDの種類・太さ・留置部位、膵液採取の回数、膵管擦過細胞診の回数、処置時間)
⑤処置が成功した割合
⑥有害事象が発生した割合
⑦細胞診の検体がうまく採取できた割合、良性か悪性かを正確に診断できた割合

【研究の概要】
膵臓の腫瘍を正確に調べる方法には大きく分けて二種類あります。一つは、ERCPという検査です。内視鏡を十二指腸まで挿入し、十二指腸の膵管の出口(乳頭部といいます)から膵管の中にカテーテルを挿入し、膵液を採取して癌細胞が混じっていないか顕微鏡の検査(細胞診といいます)を行う方法です。もう一つは、EUS-FNAという検査です。内視鏡の先端に超音波(エコー)装置が内蔵されており、胃や十二指腸から膵臓の腫瘍を超音波画面で確認します。腫瘍が確認できれば、そのまま専用の細い針を使って穿刺し、針の中に採取された腫瘍細胞を取り出して細胞診を行います。 EUS-FNAは、ERCPと比べると新しい処置ですが、ERCPによる細胞診よりもたくさんの細胞が採取でき、さらに診断率も90%以上であると報告されており、最近広く行われています。その一方で、小さな早期の膵臓腫瘍の場合は、EUSでうまく腫瘍が見えず、針を刺すが難しい場合もあり、やはりERCP検査が必要な場合もあります。 また、最近では液状化検体細胞診(LBC法)といって、回収した膵液を専用の保存液で処理し、腫瘍細胞のみを効率的に集めてに診断できる方法が、婦人科の子宮頸癌検診などで広く利用されています。 当院ではERCPの膵液細胞診の診断成績を向上させるため、このLBC法を用いてこれまで膵液検査を行なってきました。そこで今回、当院で膵臓の悪性腫瘍が疑われ、ERCPにより膵液細胞診を行なった患者さんのカルテを調査し、その成績を検討することになりました。この研究によって、LBC法による膵液細胞診の成績があきらかとなり、小さな早期の膵癌の診断率の向上に寄与するかもしれません。研究は全て、日常で行われた診療のカルテを調査するのみですので、患者さんに不利益や追加検査が生じる可能性は一切ございません。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2022年 6月24日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

本研究に関する連絡先

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-25-7657
Mail
3naika@naramed-u.ac.jp
担当者
北川 洸

術後膵管消化管吻合部狭窄に対する内視鏡治療の方法・成績に関する多施設共同後ろ向き研究 [倫理審査受付番号:第4050号]

【研究期間】
研究実施許可日から2023年3月31日

【研究の対象】
受診日:2011年4月1 日 〜 2021年10 月31日に
疾患名:術後膵管消化管吻合部狭窄、診療科名等: 消化器・代謝内科に該当する患者さん

【使用する試料・情報等】
カルテ情報

【研究目的・意義】
[研究の意義]
膵頭十二指腸切除術後の術後合併症として膵消化管吻合部狭窄を生じた時、その適切な治療方法、合併症、長期予後などはまだはっきりとわかっていません。膵頭十二指腸切除術後の術後合併症として膵消化管吻合部狭窄を生じた患者さんを対象とし、治療経過を調べる事で、術後膵管消化管吻合部狭窄に対する治療法の進歩が期待され、患者さんにとっても利益があると考えています。
[研究の目的]
膵頭十二指腸切除術後の術後合併症である膵消化管吻合部狭窄に対する内視鏡治療の方法と治療経過・結果についての解明を目的とします。

【研究の方法】
この研究は、兵庫医科大学を代表研究施設として多施設共同で実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査、治療記録、画像検査結果などを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。施設間での情報・データ等の授受があり、具体的には、患者背景、治療中の採血結果、画像検査結果、治療の成績、合併症などです。これらデータを解析し、研究の目的である術後膵管消化管吻合部狭窄に対する治療とその経過・結果の解明を目的としています。使用する患者さんの情報は授受する前に氏名・生年月日等病院ID等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、授受されます。提供の方法は採血結果、治療の成績、合併症は電子的配信で、画像検査結果は個人情報を削りCD-ROMに取り込み、それを郵送にて授受致します。


【外部への試料・情報の提供】
主任研究機関である兵庫医科大学へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、各機関の研究責任者が保管管理します。

【研究組織】
[共同研究機関]
主任研究機関:兵庫医科大学肝胆膵内科 研究責任者:塩見英之准教授 担当業務:統括・データ収集・匿名化・解析
研究機関愛媛大学消化器・内分泌・代謝内科学 研究責任者:今村良樹・助教 担当業務データ収集・匿名化・解析
研究機関大阪医科薬科大学第二内科 研究責任者:小倉健准教授 担当業務データ収集・匿名化・解析
大阪赤十字病院消化器内科 研究責任者:浅田全範・副部長 担当業務:データ収集・匿名化・解析
研究機関:岡山大学消化器・肝臓内科学 研究責任者:加藤博也・准教授 担当業務:データ収集・匿名化・解析
研究機関:香川大学消化器・神経内科学 研究責任者:鎌田英紀・助教 担当業務:データ収集・匿名化・解析
研究機関:関西医科大学総合医療センター消化器肝臓内科 研究責任者島谷昌明・教授 担当業務:データ収集匿名化・解析
研究機関:九州大学肝臓・膵臓胆道内科 研究責任者:藤森尚・助教 担当業務:データ収集・匿名化・解析
研究機関:近畿大学病院消化器内科 研究責任者:竹中完・講師 担当業務.データ収集・匿名化・解析
研究機関:神戸大学消化器内科 研究責任者:増田充弘・講師 担当業務データ収集・匿名化・解析
研究機関:滋賀医科大学消化器内科 研究責任者稲富理・准教授 担当業務 データ収集・匿名化・解析
研究機関:奈良県立医科大学消化器・代謝内科 研究責任者:北川洸・学内講師 担当業務:データ収集・匿名化・解析
研究機関:別府医療センター消化器内科 研究責任者:宮ヶ原典 担当業務:データ収集・匿名化・解析
研究機関:和歌山県立医科大学消化器内科 研究責任者:北野雅之・教授 担当業務:データ収集・匿名化・解析

【個人情報の取扱い】
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

本研究に関する連絡先

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-25-7657
担当者
北川 洸

悪性遠位胆管狭窄に対するmetal stent留置に伴う合併症に関する多施設共同後ろ向き観察研究

【研究期間】
研究実施許可日から2025年3月31日

【対象患者】
2018 年4 月1 日から2021 年3 月31 日までに悪性遠位部胆管狭窄に対して内視鏡的にmetal stent を留置した患者さん

【対象期間】
2018年1月1日 から 2021年12月31日

【使用する試料・情報等】
<患者背景因子>
年齢,身長,体重,性別,悪性腫瘍の種類,腫瘍径,遠位胆管部の狭窄長,十二指腸浸潤の有無,胆嚢管の腫瘍浸潤の有無,主膵管閉塞の有無,胆嚢結石の有無,1 週間以内の胆管炎の有無,化学療法の有無,乳頭処置の既往の有無
 <手技関連因子 >
金属ステントの構造(編み込み型/レーザーカット型),金属ステントの被覆の有無(カバー型/部分カバー型/カバーなし),金属ステントの製品名,金属ステントの長さ,金属ステントの外径,化学療法の有無,金属ステント留置時の乳頭出しの有無,内視鏡的乳頭括約筋切開術の有無,内視鏡的膵管口切開術の有無,プレカットの有無,非ステロイド性抗炎症薬使用の有無,内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査後の抗生剤使用の有無,蛋白分解酵素阻害剤使用の有無
<結果>
金属ステント留置に伴う合併症(種類,重症度),合併症の発症までの期間,ステント留置後の化学療法の有無,胆管閉塞状態の再発の有無, 胆管閉塞状態の再発の原因

【研究の概要】
膵頭部癌や胆道癌ではしばしば、肝臓から産生される胆汁の出口である乳頭の近くの胆管「遠位部胆管」に狭窄を合併し、その治療方法としては、内視鏡的に狭窄部に対して金属ステントを留置します。現在、 金属ステントには、さまざまなタイプが存在し、金属ステントのタイプ別にその開存期間を比較した報告は数多く存在します。悪性遠位部胆管狭窄に対する金属ステント留置後の合併症として、急性胆嚢炎、急性膵炎などがあげられますが、合併症のリスク因子を検討した報告は少ないです。そのため、今回の研究の目的は、それぞれの合併症における発症頻度、種類、またその合併症の危険因子について明らかにすることです。今後、悪性遠位部胆管狭窄に対する金属ステント留置に伴う合併症のリスクを下げることが期待できると考えております。この研究は和歌山県立医科大学 内科学第2講座が中心となって行われますが、当院でのデータを提供させていただくことになりました。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2022年 1月 26日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学附属病院  消化器・代謝内科

【研究責任者】
友岡 文優

【研究体制】
(代表研究者)
和歌山県立医科大学附属病院 内科学第2講座 教授 北野雅之

(研究参加施設と研究責任者)
大阪医科大学 小倉 健
大阪大学大学院医学系研究科 重川 稔
大阪国際がんセンター 山井 琢陽
大阪市立大学大学院医学研究科 丸山 紘嗣
大阪市立総合医療センター 根引 浩子
大阪急性期・総合医療センター 井上 拓也
大阪赤十字病院 浅田 全範
大阪南医療センター 中西 文彦
関西医科大学 島谷 昌明
京都大学 中村 武晴
京都府立医科大学 土井 俊文
京都第二赤十字病院 萬代 晃一朗
兵庫医科大学 塩見 英之
北播磨総合医療センター 家本 孝雄
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 八隅 秀二郎
国立機構大阪医療センター 福武 伸康
多根総合医療センター 浅井 哲
奈良県西医療センター 吉田 太之
市立豊中病院 山本 政司
日本赤十字社和歌山医療センター 上野山 義人
淀川キリスト教病院 藤田 光一
滋賀医科大学 稲富 理
神戸大学 増田 充弘
近畿大学 竹中 完
製鉄記念広畑病院 佐貫 毅
和歌山ろうさい病院 江守 智哉
奈良県立医科大学 友岡 文優

この調査に関する情報管理責任者・問い合わせ先・ 相談窓口

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-22-4121
E-mail
tomooka@naramed-u.ac.jp
担当者
友岡 文優

奈良県における専用プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下肝管胃吻合術の導入成績

【研究期間】
学長許可日から2024年3月31日

【対象患者】
対象期間中に当院で超音波内視鏡下肝管胃吻合術(EUS-HGS)による治療を受けられた患者さん

【対象期間】
2018年1月1日 から 2021年12月31日

【使用する試料・情報等】
①臨床所見(年齢、性別、身長、体重、既往歴、原疾患、ERCPが困難な理由、消化管手術既往)
②血液検査所見(HGS直前、HGS翌日および1週間後のWBC、RBC、AST、ALT、CRE、T-Bil、CRP)
③画像検査所見 (HGS直前のCTのおける拡張胆管の評価、翌日CTにおける偶発症の評価)
④HGS処置内容(術者、使用した穿刺針の種類、スコープの種類、鎮静の内容、ガイドワイヤーの種類、造影カテーテルの種類、使用した瘻孔拡張器具、使用した専用プラスチックステントの長さ・径、穿刺部位、穿刺胆管径、術中の胆汁吸引の有無、順行性ステントの有無、処置時間)
⑤手技成功の有無
⑥有害事象発生の有無
⑦EUS-HGS後のステント閉塞の有無、再治療の内容
⑧生存された期間

【研究の概要】
肝臓で合成された胆汁は、胆管を通過して十二指腸に分泌されます。胆汁は黄色の液体で、脂肪や蛋白質の分解・吸収に関与している重要な消化液ですが、腫瘍や結石により胆汁の十二指腸への流れが滞ると、皮膚や目が黄色くなる黄疸や、腹痛や発熱などを伴う胆管炎を生じます(まとめて、胆道閉塞といいます)。 このような胆道閉塞に対し、内視鏡を用いて胆管に細いチューブ(ステント)を挿入し(ERCPといいます)、胆汁の流出を改善させる内視鏡的な胆道ドレナージという方法が1980年に最初に報告され、以後全世界で広く行われています。しかしながら、どんなに熟練した内視鏡医が行っても、ERCPの成功率は100%にはなりません。例えば、腫瘍で十二指腸が閉塞していると内視鏡を挿入すること自体が出来ません。あるいは、胃癌や十二指腸潰瘍で胃を切除して小腸を繋ぎ直している患者さん(術後再建腸管といいます)では、長い専用の内視鏡を用いても、十二指腸まで内視鏡が届かないこともあります。 このようなERCPが難しい患者さんには、体の表面から皮膚・肝臓を貫いて胆管に細いカテーテルを留置し、胆汁を体の外に組み上げる処置(経皮的ドレナージ; PTBD)が行われております。この方法は高い確率で黄疸や胆管炎を改善させることが出来る反面、しばらくお腹にチューブが刺さったままになるため、患者さんの苦痛が強いという欠点があります。一方、最近は超音波内視鏡を用いた新しいドレナージ方法が報告されています。超音波内視鏡とは、内視鏡の先端に超音波(エコー)の機械が装着されており、胃や十二指腸の外側にある膵臓や胆管などの臓器を観察することが出来ます。従来は、膵臓やリンパ節に針を刺して細胞を採取し、診断する検査(EUS-FNAといいます)を目的に広まってきた方法です。この技術を応用して、胃から肝臓の中の胆管を観察し、胃から胆管を目がけて針を刺し、そののちにステントを入れて胆汁を胃に流出させる、EUS-HGS(超音波内視鏡下肝管胃吻合術)という手技が最近広まってきました。 EUS-HGSは、PTBDと違って体の外にチューブが出ませんので、患者さんは非常に快適ですが、一方で内視鏡の技術が難しく、針を刺したところが出血したり、溜まっている胆汁が肝臓と胃の隙間に漏れて腹膜炎を起こしたりするなど、重い副作用が起きうることが報告されています。当院でも、十分なERCPやEUS-FNAの経験を持っている専門医が中心となり、2018年以後EUS-HGSを導入しています。一方で対象となる患者さんがもともと少ないため、まとまった成績を調査するのが難しいという側面もあります。 そこで、今回奈良県全体でのEUS-HGSの成功率や副作用等の治療成績を、天理よろづ相談所病院と奈良県総合医療センターとともに共同で調査させて頂くことになりました。これらの3施設では、ほとんど同時期に、かつ同じ専用のプラスチックステントを使用してEUS-HGSを開始しています。 検討は、診療録(カルテ)の内容を調査して行われるのみですので、今回の研究のために新たに患者様に追加検査が行われる事は一切ございません。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2022年 1月 7日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学附属病院  消化器・代謝内科

【研究責任者】
北川 洸

【研究体制】
(代表研究機関)
奈良県立医科大学 消化器内科学講座
研究代表者:北川 洸

(研究参加施設と研究責任者)
天理よろづ相談所病院 南 竜城
奈良県総合医療センター   永松 晋作

この調査に関する情報管理責任者・問い合わせ先・ 相談窓口

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-25-7657
E-mail
3naika@naramed-u.ac.jp
担当者
北川 洸

胆石性膵炎に対する内視鏡治療の現状と課題

【研究期間】
学長許可日から2024年3月31日

【対象患者】
対象期間中に当院で胆石性膵炎に対し内視鏡治療を受けられた患者さん

【対象期間】
2007年4月1日 から 2021年7月31日

【使用する試料・情報等】
対象患者さんの身体所見、病歴、問診票、画像・内視鏡・病理・血液検査の各データ

【研究の概要】
膵液は膵臓から分泌される消化液であり、脂肪や蛋白質を分解する働きがあります。正常であれば、膵臓で合成された膵液は、膵管から十二指腸乳頭部を通過し、十二指腸へ分泌されます。一方、胆石性膵炎とは、胆石が十二指腸乳頭部に移動し、膵液の流出が妨げられることにより発症する膵炎です。早期に適切な治療が必要なおなかの救急の病気ですが、内視鏡を用いた治療の有用性が多数報告されています。早期に内視鏡検査を行い、結石を除去したり、あるいはドレナージといって胆管や膵管に細い管(カテーテルやステント)を挿入して流れを良くしたりする治療が行われています。しかしその一方で、早期に適切な内視鏡治療を行っても亡くなられる方も残念ながらおられます。 そこで、今回当院での胆石性膵炎の診断で内視鏡治療を受けられた患者さんを全例調査し、死亡率や死亡に影響を与える事柄などを調査させて頂くことになりました。 本研究によって、胆石性膵炎の重症化の予測や、適切な内視鏡処置のあり方が明らかになり、患者さんの生存率の向上に繋がる可能性があります。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2021年8月26日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学附属病院  消化器内科

【研究責任者】
北川 洸

この調査に関する情報管理責任者・問い合わせ先・ 相談窓口

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051
FAX
0744-22-4121
E-mail
3naika@naramed-u.ac.jp
担当者
北川 洸

当科における切除不能膵癌に対する化学療法の治療成績と有害事象の検討

【研究期間】
研究実施許可日から2023年3月31日

【対象患者】
2010年1月1日から2021年3月31日までに当科において化学療法を 施行した切除不能膵癌の患者さん

【対象期間】
2010 年1月1日から2021年3月31日

【使用する試料・情報等】
症状経過・検査結果・画像検査報告書内容等

【研究の概要】
我が国での膵臓癌罹患者数・死亡者数ともに増加傾向の一途を辿って いますが、依然として生命予後の悪い癌種として知られています。根 治には手術加療による切除が唯一の治療法でありますが、切除不能進 行膵癌に対しては化学療法を中心とした集学的加療が行われているの が現状です。しかしながら、化学療法の治療成績も一次治療でさえ生 存期間中央値が約10ヶ月という状況であり、様々な有害事象も認めら ます。またどのような種類の抗癌剤をどのような患者さんに使い分け るかについても、明確な基準がありません。そのため、当科における 切除不能膵癌に対して化学療法を施行した症例を対象期間内で全数調 査を行い、治療成績と有害事象の検討を行います。そして、今後の化 学療法施行の際に症例に応じた治療内容の最適化と予後改善を図り、 また有害事象に対する対応の改善を図ります。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2021年6月21日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

【研究機関の名称】
奈良県立医科大学附属病院  消化器内科

【研究責任者】
友岡 文優

この調査に関する情報管理責任者・問い合わせ先・ 相談窓口

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051(内線66166) 対応時間8時30分~17時
FAX
0744-22-4121
E-mail
tomooka@naramed-u.ac.jp
医師
友岡 文優

悪性輸入脚症候群に対する内視鏡治療の方法・成績に関する多施設後ろ向き研究

【研究期間】
学長許可日から2023年12月31日

【対象患者】
対象期間中に当院で悪性輸入脚症候群に対し内視鏡による治療を受けられた患者さん

【対象期間】
2013年4月1日~2020年10月31日

【使用する試料・情報等】
<患者背景>
年齢,性別,既往歴,Performance Status (ECOG),臨床所見(血圧,脈拍,腹痛,発熱/悪寒,意識障害,黄疸や腹水の有無),血液検査所見(血算,生化学(TP, albumin, ALT, AST, γ-GTP, ALP, T-Bil, D-Bil, BUN, Cr, amylase, CRP),凝固機能(PT%)),各種画像検査(CT, EUS, 内視鏡画像)
<治療内容>
悪性輸入脚症候群に対する治療(外科的治療、経皮的治療、内視鏡治療の内容(使用スコープ、使用デバイス、処置時間、手技的成功の可否)及び施行理由)
<処置後の結果>
偶発症の有無,臨床的改善の有無,留置したステントの開存期間,再治療の頻度, 生存期間

【研究の概要】
上部消化管、胆膵悪性腫瘍に対して手術加療を施行された患者さんは、術後再発などでしばしば腸が狭くなり、腸の流れが悪くなることにより腹痛、発熱、黄疸(皮膚が黄色くなる)が出現します。これらの病態を悪性輸入脚症候群と総称します。悪性輸入脚症候群は、悪性腫瘍の再発が原因となっていますので、全身状態が良くない患者さんが多く、急激に重症化するため速やかに治療を行う必要があります。以前は手術などの外科的な治療が主に施行されていましたが、体の負担が大きいため、緩和治療として、より負担の少ない治療方法が求められています。そこで、最近は胃カメラ(内視鏡)の技術を応用して、狭い部分にステントといって流れを良くするパイプを留置する方法も発展してきています。ステントを留置する方法も色々と工夫がなされていますが、学会・論文などの報告例がまだ少なく、成績や安全性についてのまとまった報告はありません。そこで2013年4月1日~2020年10月31日の間に悪性輸入脚症候群に対して内視鏡治療を受けられた患者さんのデータをカルテから抽出し解析することで、治療の有用性を検討する研究を多施設の病院で実施することといたしました。 この研究は神戸大学消化器内科が中心にとなって行われますが、当院でのデータを提供させていただくことになりました。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日  2021年4月28日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

【研究体制】
(代表研究機関)
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科学分野
研究代表者:増田 充弘

(研究参加施設と研究責任者)
和歌山県立医科大学:北野 雅之
愛媛大学:今村 良樹
大阪国際がんセンター:池澤 賢治
大阪市立総合医療センター:根引 浩子
大阪赤十字病院:淺田 全範
大阪医科大学:小倉 健
岡山大学:加藤 博也
香川大学:鎌田 英紀
関西医科大学:谷 昌明
北野病院:栗田 亮
九州医療センター:加来 豊馬
近畿大学:竹中 完
滋賀医科大学:稲富 理
奈良県立医科大学:北川 洸

この調査に関する情報管理責任者・問い合わせ先・ 相談窓口

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051(内線3415)
FAX
0744-25-7657
E-mail
3naika@naramed-u.ac.jp
医師
北川 洸

膵癌の糖尿病合併に関する多施設共同後ろ向き疫学研究

現在、東北大学を中心とした研究グループにより、「膵癌の糖尿病合併に関する多施設後ろ向き疫学研究」が行われています。膵癌の糖尿病合併の実態解明のため、当科ではこの調査に協力していますので御協力をお願いいたします。

【対象】
2015年1月から2019年12月に膵癌(膵管癌)と診断され、当科に受診歴のある患者様が対象です。

【提供する情報の項目】
カルテに記載の、年齢、性別、診断、検査結果、治療内容、転帰等の情報を研究事務局へ提供します。なお、氏名、イニシャル、生年月日、カルテ番号等の個人を特定しうる情報は提供しません。

【情報を利用する者の範囲】
患者様の情報は、下記の研究事務局で調査結果をまとめるために利用されます。

東北大学大学院医学系研究科消化器病態学
研究代表者: 正宗淳 教授
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話:022-717-7171

【情報の利用目的及び利用方法】
全国から集められた患者様の情報を統計学的に解析し、膵癌の糖尿病合併の実態を明らかにします。調査結果は学会や論文等で発表され、膵癌診療の進歩につながることが期待されます。

【情報の提供を停止することができます】
この疫学研究への情報の提供をご希望しない場合は、患者様またはその代理人の求めに応じて研究事務局への情報の提供を停止することが可能です。下記の当科情報管理責任者にご相談下さい。

この調査に関する情報管理責任者

奈良県立医科大学消化器内科学講座

TEL
0744-22-3051(内線3415)
医師
北川 洸

膵臓癌診断・治療標的の探索を目的とした残余液状検体からの遺伝子変異検査の検討

【研究期間 】
実施許可日から2021年3月31日

【対象患者】
対象期間中に当院で超音波内視鏡下穿刺吸引法EUS-FNAによる検査を受けられた患者さん

【対象期間】
2017年1月1日から2020年12月31日

【研究機関の名称 】
奈良県立医科大学 病理診断学講座

【研究責任者 】
大林千穂 病理診断学講座

【使用する試料・情報等】
診断に使用したEUS-FNA液状検体の残余検体, 診療情報(病歴、治療歴、血液検査値)

【研究の概要】
社会の高齢化に伴い、がん罹患者数は今後も増え続けることが想定されています。中でも膵臓癌の罹患・死亡数ともに増加しており、国立がん研究センターによるとがんの部位別の死亡順位は第4位です。 超音波などの画像所見などで膵臓に腫瘤が発見されがんが疑われる場合、診断を確定させるために、超音波内視鏡下穿刺吸引法EUS-FNAにより微細な組織の取得・診断が行われています。今回の研究では、この病理診断に使用したEUS-FNA標本の残余を用いて、複数のがん遺伝子の解析がどの程度可能かを検討します。複数のがん遺伝子の変異を明らかにすることで、今後形態で判断が難しい症例でも良悪の診断が可能になる可能性、予後予測につながる可能性、治療可能な因子を探索できる可能性があります。 研究への参加協力にご同意いただいた場合、病理診断に使用した組織・細胞からDNAやRNAの核酸を抽出し、奈良県立医科大学でがん関連遺伝子の塩基配列を読み取ります。読み取った塩基配列と同時に、カルテ情報や生化学検査結果を集めます。膵臓がんと診断された患者さんとその他の良性疾患と診断されたデータを比較することによって膵臓がんに関連する変異について解析します。

【倫理審査】
倫理審査委員会承認日 令和2年6月16日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取り扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

奈良県立医科大学附属病院 病理診断学講座  

TEL
070-6566-4979
E-mail
ohbayashi@naramed-u.ac.jp
担当者
大林 千穂

当院における内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査の全数調査

【研究期間 】
2024年3月31日まで

【対象患者】
2017年4月1日から2021年12月31日までに当院におけて内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査を受けた患者さん

【対象期間】
2017年4月1日から2021年12月31日

【研究機関の名称 】
奈良県立医科大学附属病院 消化器・代謝内科

【使用する試料・情報等】
2017年4月1日から2021年12月31日までに当院におけて内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査を受けた患者さんの、検査結果や画像検査報告書内容等

【研究の概要】
ERCPは、1969年に初めて内視鏡的な膵管造影を報告して以来50年以上が経過し、現在膵胆道系疾患の診断・治療のためになくてはならない処置となっています。ERCP関連手技が著しく発展している現在においても、選択的胆管挿管(胆管カニュレーション)こそがERCPの基本的手技であり、安全で正確な胆管挿管の技術が求められます。しかしながら、どんなエキスパートが施行しても、一定の割合で挿管不可能な例が存在することも確かであり、完璧な挿管手技は存在しません。また、ERCPには膵炎・出血・穿孔など重篤な(時として)致死的な偶発症が生じるため、より安全な挿管方法が各施設で工夫されていますが、依然として重篤な偶発症がみとめられます。そのため、当院のERCP施行例を観察期間内で全数調査し、まず胆管挿管成功率を明らかにします。また、困難例に対する対処法も検討を行います。そして、困難例の抽出により今後の成功率の改善を図るのと同時に、胆管挿管に引き続いて、どのような疾患に対しどのような内容の処置が施行されているか、当院でのERCPの現状を明らかにします。

【倫理審査】 倫理審査委員会承認日 2022 年3 月28 日

【研究計画書等の閲覧等】
研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

【結果の公表】
学会で公表します。個人が特定されることはありません。

【個人情報の取り扱い】
カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

奈良県立医科大学附属病院消化器・内分泌代謝内科 

TEL
0744-22-3051(内線66166) 対応時間8時30分~17時
FAX
0744-22-4121
Mail
tomooka@naramed-u.ac.jp
担当者
友岡 文優

診断時のIgG4値による自己免疫性膵炎の病態、予後予測に関する検討

自己免疫性膵炎は近年に認識された疾患で、血液中のIgG4値が上昇することが特徴の一つとされています。治療としては、プレドニゾロンを代表とするステロイド剤が有効とされていますが、どのようなときに治療をするか、どの位の期間、どの位の容量のステロイド剤を服用するのが良いのか、長期的に病気は進行するのかなど、十分に解明されていないことがいくつかあります。それで、今回、診断時の血液検査におけるIgG4値の上昇の程度と、自己免疫性膵炎の病態や予後の関係を調査検討することになりました。

具体的には、2003年1月から2021年12月までに当科で自己免疫性膵炎と診断され、当科での診療を受けた患者さんの臨床経過を診療記録より調査を行い、後ろ向きに検討させて頂くこととなりました。研究期間は2023年3月31日までです。

この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。ただし、成果を公表する場合には、臨床データを使用させて頂いた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。これらの研究において、ご自身の提供された情報等について患者様またはご家族が問い合わせたい、もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。尚、情報の利用を拒否された場合でも、これまで通りの診療を継続して行いますので、患者様に不利益は全く生じません。

奈良県立医科大学附属病院消化器・内分泌代謝内科 

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
美登路 昭

総胆管結石の治療戦略と予後に関する検討

近年、総胆管結石に対する治療は、内視鏡的に行われることが主流となっています。内視鏡的な総胆管結石の治療は、総胆管の出口である十二指腸乳頭を切開したり、風船で膨らませた後で、総胆管内の結石を様々な道具を用いて取り出します。結石の数、大きさによっては複数回の治療が必要になったり、その処置により出血や膵炎などの合併症が起こることがあります。また、一旦治療ができても、結石が再発することもあります。より安全で確実、さらには再発が少ない総胆管結石の治療を行うために、多くの施設で、様々な工夫がなされています。今回、当科での総胆管結石の治療法と、治療成績、予後との関係を調査検討することになりました。

具体的には、2006年1月から2021年12月までに当科で総胆管結石と診断され、内視鏡処置を施行された患者さんの臨床経過を診療記録より調査を行い、後ろ向きに検討させて頂くこととなりました。研究期間は2023年3月31日までです。

この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。ただし、成果を公表する場合には、臨床データを使用させて頂いた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。なお、本研究資金に関連した開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。これらの研究において、ご自身の提供された情報等について患者様またはご家族が問い合わせたい、もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。尚、情報の利用を拒否された場合でも、これまで通りの診療を継続して行いますので、患者様に不利益は全く生じません。

奈良県立医科大学附属病院消化器・内分泌代謝内科 

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
美登路 昭

膵腫瘤性疾患に対する各種診断法の有用性に関する後方視的研究

近年、膵臓がんを初めとする膵疾患は増加傾向にあります。これらに対する画像診断としては、腹部超音波検査、CT検査、MRI検査、PET検査、超音波内視鏡検査、内視鏡的逆行性膵管造影などがあります。また、膵液、膵管、膵腫瘤から直接細胞や組織を採取する病理診断も行われています。しかしながら、これらの診断技術を駆使しても確定診断に至らない病変は存在し、また、検査によって、膵炎、出血などの偶発症が発生することがあります。そのため、より安全で精度が高く、効率的な診断を行うために、多くの施設で、様々な工夫がなされています。 今回、膵腫瘍性病変に対する、それぞれの診断機器、診断手法の現時点での診断能、問題点を調査検討することになりました。

具体的には、2011年1月から2016年12月までに当科で膵腫瘤に対し、精査を施行した患者さんの年齢、性別、主訴、現病歴、既往歴、基礎疾患、尿一般、末梢血、一般生化学、腫瘍マーカー、膵腫瘤性病変に対して施行された画像診断法とそれぞれの画像診断、施行された病理診断法とその順番、施行回数、病理診断、その際の検体採取法、処理法、検体採取に伴う手技による偶発症、治療前の総合診断と手術標本や臨床経過による最終診断を診療記録より調査を行い、後ろ向きに検討させて頂くこととなりました。研究期間は2020年3月31日までです。

この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。ただし、成果を公表する場合には、臨床データを使用させて頂いた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。なお、本研究資金に関連した開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。この研究は奈良県立医科大学 医の倫理委員会の審査を経て承認を得ています。これらの研究において、ご自身の提供された情報等について患者様またはご家族が問い合わせたい、もしくは利用を拒否したいなどの場合には下記にご連絡ください。尚、情報の利用を拒否された場合でも、これまで通りの診療を継続して行いますので、患者さんに不利益は全く生じません。

奈良県立医科大学消化器内分泌代謝内科(内科学第三講座)

TEL
0744-22-3051(内線3415)
担当者
美登路 昭

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